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OPDIVO®(nivolumab)和OPDIVO +YERVOY®(ipilimumab)治疗方案的安全性信息和常见副作用

2017-04-034122
 一、OPDIVO®(nivolumab)和OPDIVO +YERVOY®(ipilimumab)治疗方案的安全性信息和常见副作用

OPDIVO是一种可以通过您的免疫系统治疗黑色素瘤,肺癌,肾癌,血癌,头颈癌或膀胱癌的药物。 OPDIVO也可以通过您的免疫系统攻击身体许多地方的正常器官和组织,导致许多副作用。 这些问题有时会变得严重或危及生命,并可能导致死亡。 这些问题可能在治疗期间甚至治疗结束后发生。 当OPDIVO与YERVOY结合使用时,这些问题中的一些可能会更频繁地发生。

 

这些严重的副作用可能包括:

肺部问题(肺炎):肺炎的症状可能包括:新发或恶化咳嗽;胸痛;气短。

肠道问题(结肠炎):可能导致肠道内的炎症或穿孔。结肠炎的症状和体征可能包括:腹泻或排便次数多于平常;便血和腹部严重(腹部)疼痛或压痛。

肝病(肝炎):肝炎的征兆和症状可能包括:您的皮肤或眼睛变黄;严重恶心或呕吐;您腹部右侧的疼痛(腹部);嗜睡;尿黄(茶色);皮肤比正常更容易出血或瘀血;饥饿感。

内分泌问题(特别是甲状腺,垂体,肾上腺和胰腺):您的激素腺体不能正常工作,体征和症状可能包括:持续头痛或不寻常的头痛;极度疲劳,体重增加或减少;眩晕或昏厥;情绪或行为的变化,如性行为减少,烦躁或健忘;脱发、感冒、便秘;声音改变、口渴或尿多。

肾脏问题:包括肾炎和肾衰竭。肾脏问题的症状可能包括:尿量减少;尿液中的血液、脚踝肿胀和食欲不振。

皮肤问题:这些问题的迹象可能包括:皮疹、瘙痒、皮肤起泡和口腔或其他粘膜中的溃疡。

大脑炎症(脑炎):脑炎的症状和体征可能包括:头痛、发热、疲倦或虚弱混乱、记忆问题、嗜睡、幻觉、癫痫发作。

其他器官的问题:这些问题的迹象可能包括:视力的变化;严重或持续的肌肉或关节疼痛和严重的肌肉无力。

 

OPDIVO可引起严重副作用,包括:

严重的输液反应:如果在输注OPDIVO期间有这些症状,请立即告诉医生或护士:发冷或寒战、瘙痒或皮疹、呼吸困难、头晕、发热。

使用OPDIVO治疗后,使用供体干细胞(同种异体)的干细胞移植并发症。

这些并发症可能很严重,可能导致死亡。如果您有同种异体干细胞移植,您的医务人员将监测您是否有并发症的征兆。

 

二、OPDIVO®(nivolumab)和OPDIVO +YERVOY®(ipilimumab)适应症

非小细胞肺癌

OPDIVO®(nivolumab)是一种用于治疗已经扩散或生长的晚期肺癌(称为非小细胞肺癌)的处方药,您已经尝试了含有铂的化学疗法并且已经耐药;如果您的肿瘤具有异常的EGFR或ALK基因突变,您应该尝试通过FDA批准的具有这些异常基因的肿瘤靶向治疗,在靶向治疗耐药后,可以使用OPDIVO®(nivolumab)和OPDIVO +YERVOY®(ipilimumab)。

 

非小细胞鳞癌NSCLC试验

在582例晚期非小细胞鳞癌NSCLC患者接受铂类化疗治疗后扩散或生长的患者的临床试验中,292例接受OPDIVO®治疗,290例接受化疗(多西他赛)治疗。与化疗(多西紫杉醇)相比,OPDIVO被证明可以降低死亡风险的27%。 OPDIVO组的一半患者在12.2个月仍然存活,而化疗(多西他赛)为9.4个月。

 

转移性黑色素瘤患者

OPDIVO®(nivolumab)是一种处方药,用于治疗已经扩散或不能通过手术(晚期黑色素瘤)去除黑素瘤。您可以单独或与YERVOY®(ipilimumab)联合使用OPDIVO。

OPDIVO被批准用于BRAF 阳性和BRAF阴性黑色素瘤患者。 OPDIVO(10 mg / mL)和YERVOY(5 mg / mL)均为静脉注射(IV)使用。

 

对于以前治疗的晚期肾细胞癌患者

OPDIVO®(nivolumab)是一种用于治疗肾癌(肾细胞癌)的处方药,当您的癌症在其他癌症药物治疗后耐药,已经扩散或生长。

 

对于先前治疗后复发或转移的头颈鳞状细胞癌(SCCHN)患者

OPDIVO®(nivolumab)是一种用于治疗头颈部癌症的治疗药物,已经复发或转移,您已经尝试了含铂的化学疗法,并且已经耐药。

 

对于经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者,自体血干细胞移植后接受Adcetris®(brentuximab vedotin)(5/6)的癌症已经复发或转移

OPDIVO®(nivolumab)是一种用于治疗经典霍奇金淋巴瘤(一种影响淋巴细胞的血液癌)的处方药物,如果您的癌症在您进行自体干细胞移植后已经复发或扩散(一种干细胞移植,使用您自己的干细胞),并在干细胞移植后用药物Adcetris®(brentuximab vedotin)治疗。

 

对于以前治疗的晚期膀胱癌患者(尿路上皮癌)

OPDIVO®(nivolumab)是一种用于治疗已经扩散或生长的膀胱癌(尿路上皮癌)的处方药,您已尝试使用含铂的化学疗法,且已经耐药。

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