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重磅!PD-1药品Opdivo2018年春在中国大陆上市

来源:全球肿瘤医生网2017-11-03 10:57

国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)公开信息显示,11月1日,百时美施贵宝(BMS)提交的PD-1单抗Opdivo(Nivolumab,诺维莫单抗)的上市销售申请(JXSS1700015,JXSS1700016)获得承办受理。这使得Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。

 

在上市申请承办前几日,Opdivo临床申请(JXSL1700069)获得CDE承办受理。截至10月26日,Opdivo临床申请受理数已达12项。 

 


Opdivo通过抑制PD-1/PD-L1信号通路来解除肿瘤细胞对机体免疫系统的抑制,免疫系统被激活从而达到清楚肿瘤细胞的作用,所以也被称为肿瘤免疫疗法。

Opdivo最早于2014年7月在日本获得批准,成为全球首个获批上市的PD-1/PD-L1类药物。目前获批9个适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、胃癌。

至今年9月统计,BMS已在国内布局Opdivo用于多种实体瘤治疗的临床试验招募,早就在为上市做着准备。期待这款重磅药能与国内广大患者早日见面!

下图为大家总结了目前国内外的PD-1/PD-L1产品

 
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