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纳武单抗胃癌和肝癌适应证获批

编辑:全球肿瘤医生网

9月22日,百时美施贵宝公司宣布,美国FDA批准纳武单抗治疗接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌(HCC)患者,该药成为首个在此适应证获批的免疫治疗药物。该药此前因出色的缓解率和缓解持续时间获得了快速审批资格。该适应证批准要求后续验证性试验中证实明确临床获益。

CheckMate-040研究中,14.3%的患者接受纳武单抗治疗后出现获得缓解。完全缓解率为1.9%,部分缓解率为12.3%。在获得缓解的患者中,缓解时间3.2~38.2+个月,91%的患者缓解时间达6个月或更长,55%的患者缓解时间达12个月或更长。

该公司相关负责人表示,能让晚期肝细胞癌患者有机会得到免疫治疗带来的临床意义的缓解益处,十分令人欣慰,过去很长时间里,晚期肝细胞癌患者治疗选择非常有限。近期《CA:Cancer J Clin》杂志上刊载的美国癌症协会数据报告显示,肝癌死亡率增加速度高于其他肿瘤,是上世纪80年代中期的两倍。多数肝细胞癌患者诊断时已是晚期,不适合手术,此前系统性治疗无效的,如索拉非尼治疗不耐受或治疗后进展的,晚期肝细胞癌患者迫切需要新的治疗选择。纳武单抗的获批无疑为接受过系统性治疗的晚期肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。

CheckMate-040研究结果在今年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行了报告,纳武单抗治疗中位至缓解时间2.8个月,PD-L1水平不同患者中均可观察到缓解。

同日,纳武单抗在日本获批用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌,成为全球首个获批的用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌的免疫治疗药物。这一批准是基于ATTRACTION-2研究结果。该研究显示,纳武单抗使至少两种化疗耐药或不耐受的不可切除晚期或复发性胃癌和胃食管交界部癌患者死亡风险降低37%。

同期,美国FDA批准派姆单抗(Pembrolizumab)用于复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌,且肿瘤表达PD-L1的患者。这也是在特定的胃癌患者人群中,美国FDA批准的首款抗PD-1疗法。

可见,在消化系统肿瘤特别是亚洲尤其我国高发的胃癌和肝癌治疗领域,免疫疗法已打开了局面。全球范围内,有近半数的胃癌发病和死亡病例发生在中国,晚期胃癌患者的生存率仅在5%,迫切需要有效的新的治疗药物。同样,我国也是肝癌大国,且诊断时通常都是晚期,治疗选择十分有限。目前,纳武单抗在日美的审批捷报频传,将来也有望为我国的这类肿瘤患者带来福音。

转自:全球肿瘤快讯 
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