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膀胱癌又一免疫疗法获批 阿斯利康PD-L1抗体Durvalumab获FDA批准用于晚期膀胱癌二线治疗

编辑:全球肿瘤医生网

膀胱癌又一免疫治疗药物获美国FDA批准,Durvalumab获FDA加速批准,用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者。(自FDA网站)
尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%,在美国,膀胱癌发病在所有肿瘤中排第五,在中国,也是男性发病率最高的十大肿瘤之一,晚期膀胱癌患者目前化疗5年生存率低于15%,含铂化疗期间或化疗后疾病进展患者治疗选择有限,Durvalumab的获批对这类患者是一大福音。
目前Durvalumab的加速获批是基于 Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据,研究共入组182例此前接受铂类化疗疾病进展的晚期或转移性尿路上皮癌患者,静脉滴注Durvalumab 10 mg,不管患者 PD-L1 水平如何,所有可评价患者的客观缓解率达17.0%;而在肿瘤表达高水平 PD-L1 的患者中,客观缓解率达到 26.3%。在所有可评价患者中,约有 14.3% 的患者获得部分缓解,2.7%的患者获得完全缓解。FDA同时批准了VENTANA PD-L1 (SP263) Assay这一检测,用于评估尿路上皮癌组织样品中的PD-L1表达量。
Durvalumab在Ⅲ期 DANUBE 研究中作为单药及与 Tremelimumab 联合用药一线治疗尿路上皮癌的试验也在进行中,其他适应证如肺癌、头颈癌、肝癌及血液肿瘤等的研究也在进行中。 
Durvalumab作为单药及与其他药物联合在多种肿瘤的研发均在进行中,本次膀胱癌二线治疗获批是一个重要的里程碑,不过该药将面临已上市免疫治疗药物的竞争,如百时美施贵宝的纳武单抗及默沙东的派姆单抗。
2016年5月,FDA提前四个月批准全球首个PD-L1抗体Atezolizumab(Tecentriq)治疗晚期膀胱癌。2017年4月,PD-L1抗体Atezolizumab(Tecentriq)扩大适应证范围,获批用于治疗无法进行常规顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

2017年2月, FDA批准PD-1制剂Nivolumab(Opdivo)用于治疗经既往顺铂制剂为主的化疗局部晚期进展和转移的膀胱癌。
转自:全球肿瘤快讯
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