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药物信息大汇总—— Ribociclib (Kisqali)

编辑:全球肿瘤医生网2018-01-02 18:49


适应症

2017年3月13日,美国FDA批准CDK4/6抑制剂Ribociclib,小名LEE011,商品名Kisqali(诺华),暂无官方的中文名;与一个芳香化酶抑制剂组合作为初始基于内分泌治疗为有激素受体(HR)-阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期或转移乳癌绝经后妇女的治疗。

 

 

临床研究

一个随机、双盲、安慰剂控制的国际III期MONALEESA-2试验

 

实验设计

研究入组了668例HR+,HER2-晚期或转移乳癌绝经后妇女,疾病进展后未接受过其他治疗。

随机分组,试验组:334人给予Ribociclib+来曲唑,对照组:334人安慰剂+来曲唑。

推荐的开始剂量:600 mg口服(3片,200 mg/片),每天1次,连续21天用药,停药7天,来曲唑2.5mg,连用28天。直到疾病进展或不可耐受的毒性停止。

 

临床数据

试验组未获得PFS,对照组14.7个月,客观缓解率试验组高于对照组(52.7% vs 37.1%),OS还不成熟。

 

副作用

最常见的不良反应(≥20%,ARs)是嗜中性粒细胞减少、恶心、疲劳、腹泻、白血病、脱发、呕吐、便秘、头痛和背痛。最常见的3-4级(>2%)是中性粒细胞减少、白血病、肝功能异常、淋巴细胞和呕吐。

 

临床试验-正在进行

①Ribociclib联合曲妥珠单抗治疗晚期乳腺癌(NCT02657343 )

这是一个 II期临床试验,研究Ribociclib联合曲妥珠单抗或者单独曲妥珠单抗治疗乳腺癌(附近组织或淋巴结或其他地方转移,HER2+)患者效果、副作用和最佳剂量。

地点:丹娜法伯癌症研究院

布莱根妇女医院

②Ribociclib联合激素疗法治疗ER+ / HER2-中等风险早期乳腺癌(NCT03081234 )

这是一个国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,评估激素受体阳性、her2阴性、中等风险乳腺癌患者,Ribociclib治疗的有效性和安全性。

地点:哥伦比亚大学/赫伯特·欧文癌症中心

 

 

Ribociclib (Kisqali)简介

 

它是一种蛋白激酶抑制剂,通过阻止一种异常蛋白质的作用来发挥作用,这种蛋白的作用是使癌细胞增殖。这有助于减缓或阻止癌细胞的扩散。

 

用药指导

口服,整片吞服,不要嚼碎、溶解,损坏药物不要服用;

服药后发生呕吐,不要补服,正常下次剂量即可;

在服用此药时,不要吃葡萄柚或石榴,也不要喝葡萄柚或石榴汁;

漏服之后不要补服,正常下次剂量即可。

 

 

常见副作用

腹泻、便秘、胃疼、头痛、脱发、皮疹、口疮、手脚腿肿胀、难以入睡或无法入睡

 

严重副作用

发热、喉咙痛、发冷或其他感染;心跳不规律,气促,头晕目眩,皮肤或眼睛发黄,尿液黑色或褐色(茶色),疲劳,食欲不振,胃右上侧疼痛,恶心,呕吐,更易出血或瘀伤

 


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