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FDA批准Denosumab单抗用于多发性骨髓瘤预防骨并发症

 2018-10-19 01:52:29编辑:全球肿瘤医生网

 

根据RANK配体抑制剂的开发人员Amgen证实,美国食品和药物管理局已经批准了denosumab 单抗(Xgeva)用于多发性骨髓瘤患者骨骼不良反应(SREs)的预防。

 

该批准是基于第III期482研究的数据,该研究是在新德里的第16届国际骨髓瘤研讨会上提出的。该试验表明在多发性骨髓瘤患者中,在延长骨骼副作用发生时间上,denosumab单抗与唑来膦酸<钙调节药>相比无差异。第一次副作用发生中位时间为22.83  versus 23.98 个月,无差异。denosumab单抗组比对照组无进展生存期高10.7个月,两组总体生存期无显著差异。

 

马萨诸塞州综合医院多发骨髓瘤中心主任Noopur Raje说,多达40%的患者未预防骨并发症不接受治疗,而在诊断时,肾功能损害的比例最高。denosumab单抗不经肾脏清除,为多发性骨髓瘤患者提供骨保护,方便皮下管理,为患者提供了一种新的治疗选择。

 

骨并发症对于多发性骨髓瘤患者来说是毁灭性的。此前,预防骨并发症的治疗方法仅限于二膦酸盐类,与Xgeva不同的是它由肾脏清除的。FDA批准了Xgeva的治疗效果,为病人和医生提供了一个新的选择,强调了我们对多发性骨髓瘤患者的承诺,也是患者的福音。

 

http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-denosumab-for-multiple-myeloma

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