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重磅!安吉丽娜·朱莉切除了乳房来预防的癌症,现在有新药治疗啦!

编辑:全球肿瘤医生网

好莱坞知名女星安吉丽娜·朱莉披露,她由于携带乳腺癌1号基因(BRCA1),已经接受预防性的双侧乳腺切除手术,以降低罹癌风险。

上周五,FDA批准了Lynparza治疗携带BRCA突变基因、且接受过化疗的遗传性乳腺癌患者!值得一的是,这是FDA批的首个治疗遗传性乳腺癌创新药,用于治疗遗传基因缺陷引起的乳腺癌(晚期)!

遗传性乳腺癌的现状:
根据美国国家癌症研究中心统计,每年大约有25万人确诊患有乳腺癌,其中4万人死于乳腺癌。大约20—25%的患者携带遗传性乳腺癌BRCA突变基因,而且携带突变基因的患者多为年轻人。与其他类型乳腺癌相比,携带遗传性乳腺癌突变基因的患者临床治疗效果和预后不佳。
首个治疗遗传性乳腺癌的新药-奥拉帕尼
作为一款PARP(多聚ADP-核糖聚合酶)抑制剂,Lynparza可以进一步阻断参与修复受损DNA的PARP酶,使具有受损BRCA基因的癌细胞内的DNA突变积重难返,从而导致细胞死亡,减缓或阻止肿瘤生长。
美国药品名称:Lynparza
厂商:阿斯利康
FDA批准的临床适应症有哪些?
FDA批准奥拉帕尼(Olaparib)
2018年1月12日:
用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。
2017年8月17日:
用于上皮卵巢癌、输卵管癌、原发腹膜癌应用铂类为基础化疗后,疗效评价为CR或PR患者的维持治疗。
2014年:
用于治疗晚期卵巢癌。它被用于那些癌症在BRCA1或BRCA2基因中有一定突变的患者,并且已经接受了至少三种其他类型的化疗。
主要试验数据:
1.OlympiAD(NCT02000622)
实验设计
招募了302名遗传性乳腺癌晚期患者,这些转移性乳腺癌患者同时被明确携带有BRCA基因突变。
临床数据
Lynparza组患者的中位PFS为7个月,而化疗组患者的中位PFS为4.2个月,疾病进展或死亡风险降低了42%。Lynparza组患者的客观缓解率为52%,相当于化疗组患者的两倍(23%)。此外,Lynparza组患者的完全缓解率为7.8%,化疗组为1.5%。 

Lynparza治疗后产生的副作用并没有联合化疗更严重,但也会出现诸如血液和骨肿瘤等伴随的严重副作用。其它常见副作用包括恶心、疲劳、呼吸道感染和血象改变等问题。

2.SOLO-2 (NCT01874353)
实验设计
研究入组了295例BRCA突变的卵巢、输卵管或原发腹膜癌患者,随机分配至治疗组和安慰剂组(2:1)进行维持治疗。治疗组患者接受奥拉帕尼片 300mg 口服治疗,每天两次,安慰剂组接受等量的安慰剂。
 
临床数据
治疗组研究者评估的无进展生存(PFS) 比安慰剂组高出2倍以上,中位PFS分别为19.1个月和5.5个月(HR, 0.30; 95%CI, 0.22-0.41; P<0.0001)。
独立机构评审的PFS两组差异更大,中位PFS分别为30.2个月和5.5个月(HR, 0.25; 95%CI, 0.18-0.35; P<0.0001)。所以,奥拉帕尼可以减少70%-75%的疾病复发风险。该研究作者表示,SOLO-2研究数据显示了奥拉帕尼有意义的改善了BRAC突变患者的临床结局。
 
3. STUDY 19 -(NCT00753545)
实验设计
研究纳入了265名患者,随机分配至治疗组和安慰剂组。该研究与SOLO-2研究的区别是该研究也纳入了患者没有BRCA突变的患者。治疗组接受400mg(口服,每天两次)奥拉帕尼胶囊治疗,安慰剂组接受等量的安慰剂治疗。
临床数据
结果表明,治疗组与安慰剂组研究者评估的中位PFS分别为8.4个月和4.8个月,统计学有显著差异(HR, 0.35; 95%CI, 0.25-0.49; p<0.0001)。
BRCA突变患者亚组中,治疗组的中位PFS为11.2个月,安慰剂组为4.3个月(HR, 0.18, p<0.0001)在19研究的中期分析中,治疗组的中位OS为29.8个月,安慰剂组为27.8个月(HR, 0.73; 95%CI, 0.55-0.96; P=0.02483)。
BRCA突变的亚组中,两组的OS分别为34.9个月 vs 30.2个月(HR, 0.62; 95%CI, 0.41-0.94; P=0.02480)。
但是,这两个OS的结果没有达到预设的统计学意义标准。

Lynparza的价格及国内上市时间
根据阿斯利康公布的信息,在无医保情况下,Lynparza的药费将高达1.39万美元/每月(约合人民币9万/每月)。阿斯利康正在考虑为患者提供一定经济救助。迄今为止,还没有用于治疗转移性乳腺癌(晚期)的有效药。Lynparza获批,是因为它可以延缓疾病进程,给晚期乳腺癌患者带来新希望!

FDA在声明中强调,这是治疗“遗传因素诱发癌症”的全新尝试。同时,FDA还批准了Myriad Genetic Laboratories检测BRCA基因突变的试剂,以便精准确定哪些患者在接受Lynparza治疗时可能获益。

目前国内尚未有类似或同类药上市!
2017年12月1日,Olaparib在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理,距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。



用药指导
口服,每天两次(间隔12小时),整片吞服,不要嚼碎、溶解;
胶囊型与片剂型药物含量不同,不要混服;
不要食用含有葡萄柚及橙子成分的食物;
漏服之后不要补服,正常下次剂量即可;
盖好盖子,常温保存,远离儿童。
 
常见副作用
恶心、呕吐、腹泻、便秘、胃灼热、头痛、食欲下降、肌肉关节痛或背部疼痛、疲劳、
腹部疼痛或不适、味觉变化、口腔疼痛或溃疡、焦虑、抑郁症、皮肤干燥、瘙痒、皮疹、
难以入睡或无法入睡、喉咙痛、流鼻涕或其他感冒症状、小便疼痛
 
严重副作用(必要时尽快就医)
发烧、咳嗽、喘息;呼吸急促;虚弱;极度疲劳;体重下降;手或脚的麻木、刺痛或灼烧感;
瘀伤或出血;皮肤苍白;尿血或便血

参考资料:
[1]https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm592357.htm
[2]http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-olaparib-for-brca-breast-cancer

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