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诺华达拉非尼联合曲美替尼治疗黑色素瘤获FDA突破性疗法认定

2018-01-165591
17年10月23日,瑞士诺华制药表示美国FDA已将突破性疗法认定(BTD)授予给公司Tafinlar®(dabrafenib-达拉非尼)联合Mekinist®(trametinib-曲美替尼)用于接受了手术完全切除的BRAF V600突变的III期黑色素瘤的辅助治疗应用。Tafinlar联合Mekinist将有潜力成为专用于BRAF V600突变的黑色素瘤患者治疗的第一个辅助疗法。

本次突破性疗法认定是基于COMBI-AD研究,该研究是一项入组了870名接受完全手术切除后的BRAF V600E/K突变阳性的III期黑色素瘤患者的临床3期试验。其中接受Tafinlar(150mg一天两次 + Mekinist(2mg一天一次)的患者数为438,接受安慰剂治疗的有432人。在经过平均2.8年的随访期后,研究达到了主要的研究终点——无复发生存率(RFS)。相比安慰剂治疗,接受Tafinlar联合Mekinist的治疗可以显著降低黑色素瘤患者疾病复发或死亡的风险达53%。中位值未达到(治疗组)相较于安慰剂组的16.6个月。无复发生存率获益在所有的联合治疗亚组中均观察到(包括III A, B 及 C亚组)。这些研究结果已公布于最近的欧洲肿瘤医学会议(ESMO)并已刊登在《New England Journal of Medicine》。
 

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