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FDA批准了卡非佐米治疗骨髓瘤的适应症补充

编辑:全球肿瘤医生网


 

FDA批准了一项补充新药申请,将III期ENDEAVOR试验的总生存(OS)数据添加到carfilzomib(Kyprolis)标签中,用于复发或耐药多发性骨髓瘤患者。

 

“柳叶刀肿瘤学”发表的主要ENDEAVOR OS分析结果显示,与硼替佐米相比治疗复发/耐药多发性骨髓瘤患者,卡非佐米使死亡风险降低了21%。

 

与硼替佐米和地塞米松相比,卡非佐米联合地塞米松将OS延长了7.6个月。对于无论既往接受过硼替佐米治疗与否,OS的益处是一致的。

 

Carfilzomib目前被批准与地塞米松联合或与来那度胺、地塞米松联合用于治疗复发性或耐药曾接受了1至3行治疗的多发性骨髓瘤患者。该疗法也被批准为接受一线或多线治疗的复发性/耐药骨髓瘤患者的单一疗法。

 

三年的ENDEAVOR的随访数据显示,卡非佐米加地塞米松对比硼替佐米/地塞米松减少死亡的危险24%,中位OS获益9个月。随访时间内,没有新的安全问题。

 

从2012年6月20日至2014年6月30日,929名患者参加了ENDEAVOR,一项开放性随机对照研究。患者被随机分配到卡非佐米/地塞米松组(N = 464)或硼替佐米/地塞米松组(N = 465),来自全世界27个国家198个医疗中心,在欧洲,北美,南美以及亚太地区。

 

第1周期的第1、2天以20mg / m 2的起始剂量用卡非佐米。如果耐受,则在第1周期的第8天将剂量升至56mg / m 2,然后维持56mg / m 2剂量第9、15和16天,以后每个周期照此进行。对照组患者接受1.3 mg / m2的硼替佐米。大多数患者(75%)接受皮下注射硼替佐米。

 

两组中几乎所有患者(99%)都经历了不同级别的不良事件(AE)。在卡非佐米租最常见的AE(≥20%)是贫血,腹泻,发热,呼吸困难,疲劳,高血压,咳嗽,失眠,上呼吸道感染,外周性水肿,恶心,支气管炎,无力,背痛,血小板减少症和头痛。

 

 

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