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能彻底消灭白血病的疗法获得FDA加速审批

编辑:全球肿瘤医生网

昨日,美国FDA宣布加速批准Blincyto(blinatumomab)的扩大适应症申请,允许这款由安进(Amgen)带来的新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且在缓解期依旧有微小残留病灶(MRD)的儿童和成人患者。值得一提的是,这也是美国FDA批准的首款治疗MRD阳性ALL的疗法。

这是FDA批准的第一种MRD阳性ALL患者的治疗方案。因为患有MRD的患者更有可能复发,这个能消除残余癌细胞的治疗方法将造福更多白血病患者。

Blincyto通过将CD19蛋白附着于在某些免疫系统细胞上发现的白血病细胞和CD3蛋白而起作用。使免疫细胞接近白血病细胞允许免疫细胞更好地攻击白血病细胞。 FDA于2014年12月首次批准Blincyto,用于治疗费城染色体(Ph)阴性复发或难治性阳性B细胞前体ALL。该适应症的完全批准于2017年7月获得批准,并且当时该适应症也扩大到包括费城染色体阳性ALL患者。

在一项单臂临床研究里,Blincyto在MRD阳性ALL的患者中展现出了很好的疗效。这些患者曾有1到2次完全缓解,但骨髓里依然存有癌细胞,比例约占细胞总数的千分之一。在经过治疗后,即便是能从10000个细胞里挑出1个细胞的高精度检测,也无法在患者体内检测出MRD,证实了Blincyto的效果。总体来看,有70%的患者再也检测不出MRD,超过一半的患者已在病情缓解中活过了22.3个月。基于这款新药的潜力,美国FDA曾授予其孤儿药资格和优先审评资格。在良好临床结果下,美国FDA又决定在今日加速批准这款新药上市,让它尽快造福患者。
 
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