Foundation Medicine新型液体活检测试获突破性设备认定

2018-04-273952

Foundation Medicine宣布美国FDA为其新型液体活检测试颁发了突破性设备认定（以前为Expedited Access Pathway计划）。该测试是FoundationACT®的扩展版本，将包括超过70个基因和基因组生物标志物，用于检测微卫星不稳定性（MSI）和血液肿瘤突变负荷（bTMB）。如果获得批准，该测试将成为首个FDA批准的结合多种伴随诊断（CDx）和多种生物标志物的液体活检测试，以帮助决定合适的肿瘤靶向疗法和免疫疗法。

每种癌症都是独特的，每种肿瘤都可以在分子水平上发生变化。单一的基因组测试可以揭示引起癌症增长的DNA改变，以帮助基于肿瘤的独特基因组谱来确定适合的个体化治疗选择。

下一代测序（NGS）可用于分析已知与实体瘤、肉瘤和血液恶性肿瘤相关的所有四类基因组改变（碱基置换、插入和缺失、拷贝数改变和重排）的癌症标本。由Foundation Medicine开发的这一新型液体活检测试属于NGS体外诊断设备，使用从周围全血衍生的血浆分离的循环无细胞DNA（cfDNA）来检测基因组改变以及基因组标签（MSI和bTMB）。Foundation Medicine计划将该测试用作伴随诊断，以识别那些可能从靶向疗法中受益的患者，并为恶性肿瘤患者提供肿瘤突变分析。

此次FDA为该测试颁发的突破性设备认定是因为它符合纳入该项目的必要标准，其中之一是组织样本不可用于测试的癌症患者的肿瘤全面基因组分析有巨大未满足的医疗需求。在该认定下，FDA会与公司合作，努力减少从开发到获批的时间和成本，以尽快造福患者。