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喜讯!CAR-T疗法获批治疗淋巴瘤

编辑:全球肿瘤医生网

近日,美国FDA批准诺华公司的tisagenlecleucel(Kymriah)用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者,其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高度B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤(FL)引起的DLBCL,这些患者经历过2种或更多的系统治疗。

Kymriah是一种CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫疗法,由宾夕法尼亚大学 (University of Pennsylvania) 的研究者和诺华 (Novartis) 公司联合开发,诺华进行商业化和推广。在2017年8月,Kymriah成为美国首个被FDA批准的细胞疗法,用于治疗25岁以下、患有B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的难治性或二次以上的复发患者。

该批准是基于一项名为“JULIET”的2期临床研究, JULIET是一项开放标签、多中心的单臂试验,一共包括10个国家的27个研究中心,招募了160名复发或难治性DLBCL患者,这些患者接受过2种及以上的化疗,包括利妥昔单抗(rituximab)和蒽环类药物(anthracycline),或者在接受自体造血干细胞移植(HSCT)后病情复发。

在招募的患者中,有106名患者接受了Kymriah输注。结果显示,采用Kymriah治疗的成人复发或难治性DLBCL患者的总体缓解率(ORR)达到50%(95%CI,38%-62%),完全缓解率(CR)为32%,部分缓解率为18%。应答的中位时间尚未达到。在106例接受输注的患者中至少有20%发生了各种级别的不良事件,包括细胞因子释放综合征(CRS),感染,发热,腹泻,恶心,疲劳,低血压,水肿和头痛。

有了这项批准,医生现在拥有了一种有意义的治疗选择,可以达到并保持长期疗效,无需进行干细胞移植,并且该疗法的安全性稳定。我们祝贺诺华,希望这种疗法能为更多的淋巴瘤患者带来长久的病情改善。
https://www.curetoday.com/articles/fda-approves-cart-cell-therapy-for-diffuse-large-b-cell-lymphoma 
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