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罗氏T药免疫组合一线治疗肺癌有望今年获批

编辑:全球肿瘤医生网

 日前,罗氏(Roche)宣布美国FDA已经接受该公司的补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予其重磅免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)优先审评资格,与Avastin (bevacizumab)、紫杉醇和卡铂(化疗)联用,初始(一线)治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA预计将在今年9月5日之前作出批准决定。

 

此次sBLA的提交是基于多中心、开放标签、随机、对照3期临床研究IMpower150的结果。该研究评估了Tecentriq联合Avastin、紫杉醇和卡铂治疗IV期非鳞癌NSCLC患者的疗效和安全性,这些患者未曾受过化疗治疗晚期疾病。该研究共招募了1,202人,其中具有ALK和EGFR突变的患者被排除在主要意向治疗(ITT)分析之外。

 

结果显示,该研究符合其在晚期非鳞状NSCLC患者初始治疗中的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的共同主要终点。该组合疗法的安全性特征与各种药物的安全性特征一致,并且没有发现新的安全性信号。

 

3期临床试验结果显示,Tecentriq联合Avastin、紫杉醇和卡铂可能为转移性非鳞状非小细胞肺癌的初始治疗提供显著的生存益处。罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说,我们正在与FDA密切合作,尽快为这类肺癌患者提供这一治疗方案。

 

https://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2018-05-07.htm

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