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创新CAR-T疗法获批开启美国临床试验

编辑:全球肿瘤医生网

强生公司(Johnson & Johnson)旗下的杨森公司(Janssen)宣布将启动在研CAR-T疗法JNJ-68284528在复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)中的临床1b/2期试验。该疗法是杨森与传奇生物(Legend Biotech)联合开发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法。预计该试验的患者注册将于今年下半年启动。

MM是由于骨髓中的浆细胞癌变导致的血液癌症。由于浆细胞不受控制地增生,影响了其它血细胞的正常生成。患者的症状包括骨折或骨痛,血红细胞数目下降,疲惫,肾病或感染。虽然针对MM的疗法在过去10年间取得了重大进展,但是很多患者在接受一线或二线疗法后癌症仍会复发,并且会对疗法产生抗性。开发针对这种情况的有效疗法仍然是一个未被满足的重大医疗需求。

JNJ-68284528是基于传奇生物开发的自体CAR-T疗法LCAR-B38M而开发的CAR-T疗法。LCAR-B38M通过靶向在成熟B淋巴细胞和癌变浆细胞表面表达的BCMA,来起到杀伤MM肿瘤细胞的作用。它的独特之处在于T淋巴细胞表达的CAR能够同时与BCMA上的两个抗原表位相结合,从而提高了这一疗法的特异性。在去年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表的临床试验结果表明,该疗法对复发性或难治性MM患者的缓解率达到了100%。去年12月,杨森公司与传奇生物达成全球化合作协议,共同开发、生产和推广这一CAR-T疗法。

这项开放标签、多中心临床1b/2期试验的主要目标是检验JNJ-68284528在治疗复发性或难治性MM时的安全性和疗效。对JNJ-68284528的安全性和有效剂量的检验将借鉴LCAR-B38M在中国进行的人类临床试验数据。
https://www.prnewswire.com/news-releases/legend-announces-fda-clearance-of-ind-application-on-car-t-immuno-cell-therapy-for-the-treatment-of-multiple-myeloma-300656364.html
 
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