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ASCO:GS方案或成晚期胆道癌治疗新星

编辑:全球肿瘤医生网

 ASCO年会上迎来多项肿瘤领域的重磅研究,其中于6月3日发表的来自日本的一项III期研究:JCOG1113,FUGA-BT将近年来在胃肠道肿瘤治疗中的大放异彩的S-1用于胆道肿瘤,引起与会专家的关注。

 

吉西他滨+S-1 vs吉西他滨+顺铂治疗晚期胆道癌的随机III期研究:一项日本临床肿瘤组研究。吉西他滨+顺铂(GC方案)是晚期胆道癌(BTC)患者的标准治疗方案。然而,GC会发生恶心、呕吐、食欲丧失等毒性反应,并且因在给药前和给药后需要水化而造成使用不便。报道显示,GEM+S-1(GS方案)具有应用前景,其有效性较好且毒性特征可接受。这项III期研究旨在证实GS在总生存期(OS)上是否非劣效于GC。

 

患者入组标准为,未经化疗的复发或不可切除的胆道腺癌(胆囊、肝内胆管、肝外胆管、Vater壶腹),ECOG-PS为0~1,器官功能充分。GC组的给药方案为21天治疗周期的第1天和第8天分别静脉输注1g/m2的GEM和25mg/m2的顺铂。GS组给药方案为,21天治疗周期的第1天和第8天静脉输注1g/m2的GEM,治疗周期的第1天~14天根据体表面积给药60、80或100mg/d的S-1。主要终点为OS,次要终点包括无进展生存期(PFS)、缓解率(RR)、不良事件(AE)、临床相关AE(预先定义的2级或以上的疲劳、食欲丧失、恶心、呕吐、口腔黏膜炎和腹泻)。样本规模为350,单侧α为5%,效力为80%,风险比(HR)的非劣效性边缘为1.155。

 

2013年5月~2016年3月,纳入了354例患者。GS非劣效于GC(中位OS:GC组13.4个月,GS组15.1个月;HR,0.95;90% CI,0.78~1.15;P=0.046)。GC组和GS组的中位PFS分别为5.8个月和6.8个月(HR,0.86;95% CI,0.70~1.07),RR分别为32.4%和29.8%。两治疗组的耐受情况均一般较好。GC组和GS组的临床相关AE发生率分别为35.1%和29.9%。

 

在OS上,GS非劣效于GC,并具有良好的耐受性,因此可考虑作为晚期BTC患者新型且方便的无需水化的标准治疗方法。

来源:肿瘤资讯

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