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FDA:淋巴瘤一线治疗后耐药有新药啦!

编辑:全球肿瘤医生网

 2018年6月8日,美国FDA批准venetoclax(VENCLEXTA,AbbVie Inc.和Genentech Inc.)用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)患者,伴或不伴17p缺失,患者至少接受了一次治疗。

 

批准是基于MURANO(NCT02005471),一项随机(1:1)、多中心、开放标签的试验,对比利妥昔单抗联合venetoclax(VEN + R)与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B + R),389名CLL患者至少接受一种以前的治疗方案。VEN + R组的患者完成了5周加量venetoclax治疗方案,然后利妥昔单抗开始时,每天一次接受400 mg venetoclax,共24个月。利妥昔单抗在venetoclax要进行 6个周期治疗(第1周期第1天静脉注射375 mg / m2,第2-6周期第1天静脉注射500 mg / m2,一周期28天)。对照组6个周期的B + R(在每个28天周期的第1和2天的苯达莫司汀70mg / m 2和上述剂量和时间表的利妥昔单抗)。

 

评估无进展生存期(PFS)。中位随访23个月后,VEN + R组的中位PFS未达到,B + R组为18.1个月。VEN + R组总缓解率为92%,而B + R组为72%。

 

在接受VEN + R治疗的患者中,最常见的不良反应(发生率≥20%)为中性粒细胞减少症、腹泻、上呼吸道感染、疲劳、咳嗽和恶心。这些患者中有64%发生3或4级中性粒细胞减少,31%发生4级中性粒细胞减少。 46%的患者发生严重不良反应,21%的患者发生严重感染,最常见的是肺炎(9%)。由于肿瘤体积迅速减小,肿瘤溶解综合征(TLS)是venetoclax治疗的重要风险因素。治疗时需注意。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm

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