K药再获FDA批准这次治疗宫颈癌

2018-06-137271

2018年6月12日，FDA批准了pembrolizumab（Keytruda，派姆单抗）用于复发或转移性宫颈癌伴化疗或化疗后肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的进展期患者，相关检测FDA已经获批。

对98例复发或转移性宫颈癌患者进行了Pembrolizumab的研究KEYNOTE 158（NCT02628067），这是一项多中心，非随机，开放标记的多组队研究。患者接受pembrolizumab静脉注射，剂量为每3周200mg，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。98例患者中，77例（79％）患者的肿瘤表达PD-L1，即CPS≥1，并且至少接受过一种化疗方案治疗且有转移。使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒测定PD-L1状态。

中位随访时间11.7个月，77例患者的ORR为14.3％，其中完全缓解率为2.6％，部分缓解率为11.7％，91％的应答持续时间大于或等于6个月。在肿瘤没有PD-L1表达的患者中没有观察到反应（CPS1）。

在KEYNOTE-158中至少有10％的宫颈癌患者最常见的不良反应是疲劳，疼痛，发热，外周水肿，肌肉骨骼疼痛，腹泻/结肠炎，腹痛，恶心，呕吐，便秘，食欲下降，出血，UTI，感染，皮疹，甲状腺功能减退症，头痛和呼吸困难。8％的患者发生不良反应导致Pembrolizumab停药，39％的患者发生严重不良反应。报告的最常见严重不良反应包括贫血（7％），瘘管（4.1％），出血（4.1％）和感染（UTI除外）（4.1％）。

我们祝贺Keytruda再次取得突破，并期待它能改善晚期宫颈癌患者的预后，给她们带来生的希望！

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