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K药再获FDA批准 这次治疗宫颈癌

编辑:全球肿瘤医生网

 2018年6月12日,FDA批准了pembrolizumab(Keytruda,派姆单抗)用于复发或转移性宫颈癌伴化疗或化疗后肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)的进展期患者,相关检测FDA已经获批。

 

对98例复发或转移性宫颈癌患者进行了Pembrolizumab的研究KEYNOTE 158(NCT02628067),这是一项多中心,非随机,开放标记的多组队研究。患者接受pembrolizumab静脉注射,剂量为每3周200mg,直至出现不可接受的毒性或疾病进展。98例患者中,77例(79%)患者的肿瘤表达PD-L1,即CPS≥1,并且至少接受过一种化疗方案治疗且有转移。使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒测定PD-L1状态。

 

中位随访时间11.7个月,77例患者的ORR为14.3%,其中完全缓解率为2.6%,部分缓解率为11.7%,91%的应答持续时间大于或等于6个月。在肿瘤没有PD-L1表达的患者中没有观察到反应(CPS1)。

 

在KEYNOTE-158中至少有10%的宫颈癌患者最常见的不良反应是疲劳,疼痛,发热,外周水肿,肌肉骨骼疼痛,腹泻/结肠炎,腹痛,恶心,呕吐,便秘,食欲下降,出血,UTI,感染,皮疹,甲状腺功能减退症,头痛和呼吸困难。8%的患者发生不良反应导致Pembrolizumab停药,39%的患者发生严重不良反应。报告的最常见严重不良反应包括贫血(7%),瘘管(4.1%),出血(4.1%)和感染(UTI除外)(4.1​​%)。

 

我们祝贺Keytruda再次取得突破,并期待它能改善晚期宫颈癌患者的预后,给她们带来生的希望!

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https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610572.htm

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