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K药连续获批两适应症 这次是淋巴瘤患者的福音

 2018-10-21 07:37:38编辑:全球肿瘤医生网

 昨日,我们刚刚报道了FDA对于K药用于治疗宫颈癌的批准,今日再添喜讯,K药又一适应症获批。就在昨天,美国FDA批准pembrolizumab(Keytruda,派姆单抗)用于治疗难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)的成人和儿科患者,曾至少使用两线治疗后仍旧复发。

 

批准是基于来自多中心,开放标签,单臂试验KEYNOTE-170(NCT02576990)的53位复发或难治性PMBCL患者的数据。患者接受每3周静脉注射200mg Pembrolizumab,直到不可接受的毒性或病情进展,或对于没有进展的患者最多24个月。总体有效率为45%,其中包括11%完全缓解和34%部分缓解。在随访期内(中位数为9.7个月)中位反应时间没有达到。第一次客观反应的中位时间为2.8个月,不推荐派姆单抗治疗需要紧急减瘤治疗的PMBCL患者。

 

KEYNOTE-170中,≥10%PMBCL患者最常见的不良反应是肌肉骨骼疼痛,上呼吸道感染,发热,疲劳,咳嗽,呼吸困难,腹泻,腹痛,恶心,心律失常和头痛。Pembrolizumab分别因8%和15%患者的不良反应而停药或中断治疗。25%的患者有不良反应需要全身皮质类固醇治疗,26%的患者发生了严重的不良反应。

 

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm

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