OS是PALOMA-3试验的次要终点。先前报道了无进展生存（PFS）的主要终点，因此，FDA批准palbociclib联合氟维司群用于HR + / HER2-转移性乳腺癌预治疗的女性，palbociclib / fulvestrant的中位PFS为9.5个月，而单独使用fulvestrant的患者的中位PFS为4.6个月。双盲PALOMA-3研究将521名转移性乳腺癌患者随机分为氟维司群加palbociclib（n = 347）或安慰剂（n = 174），其疾病在内分泌治疗或随访后以2：1的比例进行。
基线患者特征在手臂之间相似。palbociclib和安慰剂组的平均年龄分别为57岁和56岁。患者根据绝经状态，对先前激素治疗的敏感性和内脏转移进行分层。在两个治疗组中，79％的患者对先前的内分泌治疗敏感，60％有内脏疾病，79％为绝经后。除先前的内分泌治疗外，还允许使用先前的一线化疗治疗晚期疾病，其中33％的患者接受了该治疗。palbociclib组的总无进展生存率为24.6％，安慰剂加fulvestrant组为10.9％。应答的持续时间分别为9.3个月和7.6个月。
palbociclib组与对照组最常见的不良事件（AEs）分别为嗜中性粒细胞减少症（81％vs 4％），白细胞减少症（50％vs 5％），感染（42％vs 30％），疲劳（39％vs 28％），恶心（32％vs 28％），贫血（28％vs 11％），头痛（24％vs 19％），腹泻（21％vs 19％），血小板减少症（22％vs 0％），便秘（19％vs 16％）和呕吐（17％vs 15％）。
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