您现在的位置是:首页>癌症

黑色素瘤BRAF突变新疗法昨日获批

2018-06-283534
 2018年6月27日,美国食品和药物管理局批准联合应用encorafenib和binimetinib治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者的,需通过一项FDA批准的检测方法来检测是否有突变。

 

批准是基于577例BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤患者的随机、主动对照、开放性多中心试验(COLUMBUS; NCT01909453)。患者被随机分配(1:1:1),分别是 binimetinib 每天2次45mg联合encorafenib每日1次450mg;encorafenib每日1次300mg;或者威罗菲尼960mg每天两次,持续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

 

主要疗效指标为无进展生存期(PFS),采用RECIST 1.1应答标准进行评估。接受binimetinib联合encorafenib治疗的患者的中位PFS为14.9个月,而威罗菲尼单药治疗组为7.3个月。总应答率分别为63%和40%,中位总生存期是33.6个月和16.9个月,中位缓解时间分别为16.6个月和12.3个月,降低死亡风险39%。

 

接受该组合的患者中最常见的(≥25%)不良反应是疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛。接受联合治疗的患者中有5%发生不良反应而停止治疗,最常见的原因是出血和头痛。

 

FDA还批准了THxID BRAF试剂盒(bioMérieux)作为这些治疗药物的伴随诊断剂。

 

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm611981.htm

紧急通知!如果您有相关基因靶点突变,例如有
EGFR/ALK/NTRK/HER2/claudin18.2/等靶点突变,
请速联系我们,为您申请临床新药,获取营养补助等


1. 添加医学顾问微信,扫描☟二维码
2. 备注【癌种】