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白血病一线治疗新药获得FDA优先审查 年底前出结果

编辑:全球肿瘤医生网

 根据辉瑞公司消息称,FDA已经批准了其产品Glasdegib联合化疗用于急性骨髓性白血病(AML)患者一线治疗的新药申请(NDA)。

 

优先审查基于II期BRIGHT 1003研究的数据,其中将glasdegib与低剂量阿糖胞苷(LDAC)联合使用对比单独使用LDAC,可降低AML或高风险骨髓增生异常综合征(MDS)初始治疗患者死亡风险49.9%。中位总生存期(OS)分别为8.8个月和4.9个月。

 

根据优先权指定,FDA将在接受申请后6个月内审查NDA,与标准的10个月相比。 FDA根据处方药使用费法案计划在2018年12月之前作出决定。辉瑞全球首席发展官Mace Rothenberg表示,对于强化化疗不合格的急性骨髓性白血病患者来说,急需新的治疗方案来提高其总体生存率。在一项II期临床研究中,与仅接受小剂量阿糖胞苷治疗的患者相比,Glasdegib联合低剂量阿糖胞苷治疗的总生存率显着提高。 Glasdegib是第一个可能为急性髓细胞白血病患者提供这种益处的平滑抑制剂。

 

目前,III期BRIGHT AML 1019试验(NCT03416179)正在研究glasdegib联合强化或非强化化疗治疗初治AML患者的效果。

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https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-glasdegib-priority-review-for-frontline-aml

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