白血病一线治疗新药获得FDA优先审查年底前出结果

2018-06-283582

根据辉瑞公司消息称，FDA已经批准了其产品Glasdegib联合化疗用于急性骨髓性白血病（AML）患者一线治疗的新药申请（NDA）。

优先审查基于II期BRIGHT 1003研究的数据，其中将glasdegib与低剂量阿糖胞苷（LDAC）联合使用对比单独使用LDAC，可降低AML或高风险骨髓增生异常综合征（MDS）初始治疗患者死亡风险49.9％。中位总生存期（OS）分别为8.8个月和4.9个月。

根据优先权指定，FDA将在接受申请后6个月内审查NDA，与标准的10个月相比。 FDA根据处方药使用费法案计划在2018年12月之前作出决定。辉瑞全球首席发展官Mace Rothenberg表示，对于强化化疗不合格的急性骨髓性白血病患者来说，急需新的治疗方案来提高其总体生存率。在一项II期临床研究中，与仅接受小剂量阿糖胞苷治疗的患者相比，Glasdegib联合低剂量阿糖胞苷治疗的总生存率显着提高。 Glasdegib是第一个可能为急性髓细胞白血病患者提供这种益处的平滑抑制剂。

目前，III期BRIGHT AML 1019试验（NCT03416179）正在研究glasdegib联合强化或非强化化疗治疗初治AML患者的效果。

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