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FDA批准奥希替尼用于一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌

编辑:全球肿瘤医生网

 4月19日,FDA批准奥希替尼(泰瑞沙,osimertinib)作为EGFR突变(外显子19缺失或外显子21 L858R突变)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗药物。

 

该批准基于III期FLAURA研究,FLAURA 研究是一项随机、双盲、国际多中心的 III 期临床研究,556名来自亚洲、欧洲和北美洲的EGFR阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者以1:1的比例随机分配至接受奥希替尼(n = 279)或标准治疗(厄洛替尼或吉非替尼; n = 277)。研究允许稳定中枢神经系统(CNS)转移患者入组,所有患者都存在外显子19缺失或L858R突变。每日口服80mg奥希替尼,标准治疗组每日口服250mg吉非替尼或150mg厄洛替尼。

 

与目前标准一线治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比,奥希替尼降低了54%的疾病进展风险。在双盲研究中,标准疗法的中位无进展生存期(PFS)为10.2个月,而使用奥希替尼的中位PFS为18.9个月。奥希替尼是第三代不可逆性EGFR-TKI,旨在抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变,并具有抗中枢神经系统转移的临床活性。

 

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm605113.htm

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