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诺华:Kymriah(tisagenlecleucel)第一款CAR -T疗法问世

来源:全球肿瘤医生网2018-07-06 11:06

 2017年8月31日,美国FDA批准第一个基因治疗方法CAR-T细胞药物Kymriah(tisagenlecleucel),适用于儿童和年轻成年患者急性淋巴细胞性白血病(ALL)。这样的治疗药物获批,让癌症和其他严重和危及生命的疾病有了新的合法的治疗选择。

 

Kymriah是一种基因修饰的自体T细胞免疫治疗。每个剂量的Kymriah是使用个体患者自己的T细胞(称为淋巴细胞的一种白细胞)产生的定制化治疗。患者的T细胞被收集并送到制备中心,在那里进行遗传修饰(嵌合抗原受体或CAR的新基因表达),其指导T细胞靶向并杀死具有表面上的特异性抗原(CD19)。一旦细胞被修饰,在它们被注入到患者体内时可以杀死癌细胞。

 

Kymriah的安全性和有效性在一项针对复发性或难治性B细胞ALL的儿科和年轻成人患者的多中心临床试验中得到证实。治疗三个月内的总体缓解率为83%。用Kymriah治疗有潜在的严重副作用。可能会产生例如细胞因子释放综合征(CRS)的风险警告,因为CRS的存在,会引起高热和流感样症状,因为CAR T细胞的快速增殖,也产生神经系统损伤的重度损伤反应。 CRS和神经系统事件都可能危及生命。

 

Kymriah的其他严重副作用还包括严重感染、低血压(低血压)、急性肾损伤、发热和氧气减少(缺氧)。大多数症状出现在输入Kymriah后1至22天。由于CD19抗原也存在于正常的B细胞上,而Kymriah也会破坏产生抗体的正常B细胞,因此存在长时间感染的增加风险。

 

同时,FDA还扩大了Actemra(托西珠单抗)的批准,以治疗2岁以上患者因CAR-T细胞诱导的严重或危及生命的CRS副反应。在用CAR-T细胞治疗的患者的临床试验中,69%的患者CRS在一个或两个剂量的Actemra后两周内完全消除。

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm574058.htm

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