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FDA批准不寻常临床试验:用细菌治疗宫颈癌

 2018-10-23 12:05:12编辑:全球肿瘤医生网

 专注于发现、开发和推广免疫治疗产品的的生物技术公司Advaxis宣布,美国FDA取消了对其axalimogene filolisbac(AXAL)与durvalumab组合治疗晚期复发性或难治性宫颈癌和HPV相关头颈癌的1/2期研究的在研新药(IND)申请的临床控制。

 

AXAL是一种靶向单核细胞增生李斯特菌(Listeria monocytogenes,Lm)的免疫疗法,它通过改变Lm细菌的活菌株来产生针对癌症抗原的抗癌T细胞,同时中和保护肿瘤微环境免受免疫攻击的天然保护,从而攻击HPV相关癌症。在一项评估AXAL治疗持续性或复发性转移(鳞状或非鳞状细胞)宫颈癌(PRmCC)的2期试验中,该候选药物在50名患者中显示出12个月总生存率为38%。根据预后因素,这比试验患者人群中预期的12个月总生存率提高了52%。

 

AXAL已获得快速通道资格,用于高危局部晚期宫颈癌(HRLACC)的辅助治疗,和在HRLACC患者中进行的3期试验AIM2CERV的特殊方案评估(Special Protocol Assessment)。该免疫疗法还在3种临床适应症中获得孤儿药资格。

 

然而,Advaxis于今年3月9日向FDA提交了一份安全报告,这份报告是关于在2月27日发生的一例患者死亡,该患者在给药9个月后出现急性呼吸衰竭。因此,FDA向这项研究发布了临床控制。不过,Advaxis已就早期检测和治疗此类罕见事件的新指南与FDA达成一致,并将在该研究中实施。所有其他Advaxis和durvalumab的临床项目入组和给药都不受该临床控制的影响。

 

“我们很高兴与FDA解决了这个问题,并将根据需要在Advaxis的产品组合中实施这些指南,以确保患者的安全。基于我们在HPV相关癌症的多项试验中治疗了约400名患者和超过1200次给药的经验,我们对AXAL的安全性仍然充满信心。”Advaxis总裁兼首席执行官Kenneth A. Berlin博士说。

https://www.businesswire.com/news/home/20180713005040/en/Advaxis-Announces-FDA-Lifts-Clinical-Hold-Phase

 

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