FDA批准前列腺癌药物扩大适应症

2018-07-175327

2018年7月13日，美国食品和药物管理局批准恩杂鲁胺（nzalutamide，XTANDI）用于去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。该批准扩大了指定的患者群体，包括具有非转移性CRPC (NM-CRPC)和转移性CRPC的患者。Enzalutamide以前被批准用于治疗转移性CRPC患者。

NM-CRPC患者的批准是基于一项随机、多中心临床试验（PROSPER，NCT020032924），将1,401名患者2：1随机分为口服恩杂鲁胺160 mg，每日口服一次或每日一次口服安慰剂。患者继续使用促性腺激素释放激素（GnRH）治疗或先前进行了双侧睾丸切除术。

主要疗效结果是无转移生存期（MFS），定义为从随机化到局部区域和/或远端放射学进展的时间（盲法独立中心评价），或在没有放射学进展的治疗中断后112天以上死亡。该试验表明，与接受安慰剂的患者相比，接受恩杂鲁胺治疗的患者MFS有统计学意义上的显着改善，中位MFS分别为36.6和14.7个月。

在PROSPER中，恩杂鲁胺治疗的患者中最常见的不良反应（≥10％）发生率较高的是虚弱/疲劳、潮红、高血压、头晕、恶心和摔倒。推荐的恩杂鲁胺剂量为160mg（4个40mg胶囊），每日口服一次。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm613543.htm

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