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FDA批准白血病靶向药 靶点IDH1突变

 2018-10-16 08:33:24编辑:全球肿瘤医生网

 2018年7月20日,美国FDA批准ivosidenib(Tibsovo)用于复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)的成人患者,其具有易感IDH1突变,FDA批准了相关的检测方式。

 

批准基于开放标签、单臂、多中心临床试验(AG120-C-001,NCT02074839),其中包括174名患有复发或难治性AML的成年患者,其中使用Abbott  Real Time IDH1 Assay,FDA批准的检测来确认AML患者IDH1突变情况。Ivosidenib以每日500mg的起始剂量口服给药,直至疾病进展、不可接受的毒性或造血干细胞移植。中位治疗持续时间为4.1个月。 174例患者中的21例(12%)接受了ivosidenib治疗后的干细胞移植。

 

根据完全缓解率(CR)加上完全缓解率和部分血液学恢复(CRh),CR + CRh持续时间以及从输血依赖到独立的转换率确定疗效。CR + CRh率为32.8%,中位反应时间为2个月,中位反应持续时间为8.2个月,CR和CRh率分别为24.7%和8.0%。

 

最常见的不良反应(≥20%)是疲劳、白细胞增多、关节痛、腹泻、呼吸困难、水肿、恶心、粘膜炎、心电图QT延长、皮疹、发热、咳嗽和便秘。

 

FDA今天还批准了Abbott RealTime IDH1 Assay用于筛选合适的患者进行ivosidenib治疗。

 

推荐的ivosidenib剂量为每天口服500毫克,伴餐或者不伴餐,直至疾病进展或不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者,建议至少治疗6个月,以便获得临床反应。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm614128.htm

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