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K药再获突破性疗法认定,治疗子宫内膜癌

来源:全球肿瘤医生网2018-08-02 14:24

 美国FDA授予卫材的口服激酶抑制剂Lenvimalenvatinib,乐伐替尼)和默沙东的抗PD-1抑制剂Keytrudapembrolizumab)组合突破性疗法认定,用于潜在治疗罹患晚期或转移性非微卫星不稳定性高(MSI-H/精确错配修复(pMMR)子宫内膜癌(EC)的患者,他们先前接受过至少一种全身治疗,但疾病依旧发生进展。

 

几乎所有的子宫癌症都是子宫内膜癌。2018年预计将有约63,230例子宫癌新发病例,并将有约11,350人死于子宫癌。子宫内膜癌患者的生存期随着疾病进展,有明显下降——Ia期子宫内膜癌女性的5年生存率为88%,而IVb期女性的5年生存率则下降至15%。她们急需有效疗法来控制疾病,延长生命。

 

LenvimaKeytruda的组合疗法由卫材和默沙东联合开发。这是Lenvima获得的第三个突破性疗法认定,也是LenvimaKeytruda组合疗法获得的第二个突破性疗法认定(第一个认定于今年1月获得,治疗肾细胞癌)。

 

这一突破性疗法认定的颁布是基于临床试验Study 111/KEYNOTE-146EC队列的中期结果,该结果于今年6月在第54届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。Study 111/KEYNOTE-146 是一项多中心、开放标签、单臂1b/2期的篮子试验(basket trial),评估了Lenvima(每天20毫克)加Keytruda(每三周静脉注射200毫克)组合疗法对选定实体瘤患者的疗效和安全性,包括肾细胞癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、鳞状细胞头颈癌和黑色素瘤。1b期研究的主要终点是确定LenvimaKeytruda组合疗法的最大耐受剂量。2期研究的主要终点是在第24周时由研究者评估的基于免疫相关RECISTirRECIST)的客观缓解率(ORR)。次要终点包括ORR、无进展生存期(PFS)和获得完全或部分缓解的持续时间。

http://www.4-traders.com/MERCK-AND-COMPANY-13611/news/Merck-and-Eisai-and-Merck-Announce-FDA-Grants-Breakthrough-Therapy-Designation-for-LENVIMA-lenva-27026165/

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