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FDA批准SL-401用于治疗罕见血癌的优先审查

来源:全球肿瘤医生网2018-08-14 17:27

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干细胞疗法的研发公司Stemline Therapeutics宣布,FDA已授予SL-401(tagraxofusp,Elzonris)生物制剂许可证申请(BLA)进行优先审查,用于治疗患有囊性浆细胞浆样树突状细胞肿瘤(BPDCN)患者。


该药物是一种与IL-3结合的白喉毒素,它将白喉毒素送至具有IL-3受体的细胞中。许多血液系统恶性肿瘤具有CD123表达,但BPDCN具有典型的高表达性。当白喉毒素穿透细胞时,它会结合ADP-核糖基化延伸因子,这是蛋白质合成所必需的因子。当蛋白质合成过程被抑制时,细胞凋亡而死。SL-401正在做I / II期试验(NCT02113982)做为BPDCN患者的一线治疗或后续治疗方案。

该试验的阳性结果在2017年ASH年会上公布,SL-401对BPDCN患者表现出了强烈的活性。在试验的3个阶段中,42名患者每天接受12μg/ kg剂量的SL-401。在一线治疗的BPDCN患者中,总反应率(ORR)为90%,完全反应(CR)率为72%。在接受SL-401治疗后,45%的患者又进行了干细胞移植(SCT)。在复发/难治性BPDCN患者中,ORR为69%,CR率为38%,1例患者接受SCT。

接受SL-401一线治疗患者未达到中位总生存期。在关键的第三阶段,CR率为54%,ORR为77%,46%的患者接受SCT。最常见的不良事件(AEs)是丙氨酸氨基转移酶增加(52%),天冬氨酸氨基转移酶增加(50%),低蛋白血症(50%)和血小板减少症(38%)。19%的患者也出现了毛细血管渗漏综合征。

根据处方药使用者费用法,FDA计划在2019年2月21日之前对BLA做出决定。

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-sl401-priority-review-for-rare-hematologic-cancer

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