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FDA更新了慢性淋巴细胞白血病的用药方案

 2018-10-16 07:15:56编辑:全球肿瘤医生网

 美国食品和药物管理局根据III期MURANO试验的微小残留病(MRD)数据,批准venetoclax(Venclexta)联合利妥昔单抗(VenR)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,且疗效明显优于苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)方案!

 

MURANO研究发现化学免疫治疗CLL的疗效与能否取得MRD转阴相关,而靶向药物治疗难治或复发CLL的疗效是否与MRD转阴有关还不太清楚,因为这类患者MRD阴转率较低。

 

MURANO研究显示,与BR方案相比,VenR方案治疗难治或复发CLL的PFS更优(HR0.17),外周血和骨髓MRD转阴更好。VenR组获得MRD转阴与患者是否具有del(17p)、非IGVH突变和 TP53突变等不良预后因素无关。VenR组中121/194例(62%)患者的MRD在联合治疗结束时为阴性,中位随访13.8月(5.6~23.0月)时,其中100例(83%)患者MRD仍为阴性,2例进展为PD,2例死于无关疾病,2例进展为Richter氏综合征,15例(12%)MRD转阳[1例MRD≥10^(-2)且为PD,14例MRD为10^(-4)~<10^(-2)且其中2例为PD,1例死亡,11例仍无进展。

 

VenR治疗的难治或复发CLL获得外周血和骨髓MRD转阴具有高度一致性,外周血MRD的状况与临床疗效显著相关。VenR可使患者早期获得深而持久的高外周血MRD转阴率,且与患者是否存在不良预后因素无关,明显优于BR方案。MRD重现仅见于少数患者,可能并不一定导致临床疾病进展。提示VenR的疗效明显优于BR方案,目前已是难治或复发CLL的一类推荐方案。

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-updates-venetoclax-cll-label-with-mrd-data

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doctor wang
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