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“治愈系”抗癌明星药LOXO-101新数据:有效率81%!下个月上市!

来源:全球肿瘤医生网2018-10-25 10:29

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 近两年,靶向治疗和免疫检查点抑制剂可谓是肿瘤界研发和关注的焦点,自然,突破和上市的新药也是最多的,随着“精准医学”概念的日臻完善,基于特定基因,而不区分肿瘤来源的癌症疗法开启肿瘤治疗的新篇章。

大家都熟悉的K药(keytruda)就是第一个不区分组织来源,针对多种肿瘤有效的广谱“抗癌神药”。而另一种叫Larotrectinib,代号LOXO-101,被誉为近两年肿瘤治疗领域“黑马”的传奇抗癌药在2017年的美国临床肿瘤学会年会上一亮相便震惊四座,随后,肿瘤学界各种权威盛会也必能看到这款药物惊人的临床数据,还未上市,便赚足了眼球,也让很多晚期癌症患者重新燃起了被“治愈”希望,翘首以盼。

既往的数据我们不在此多赘述了,之前Rossy整理的三篇文章都做过详细的介绍并有珍贵的治疗案例,想了解的可以查看:

美国时间2月21日在线的新英格兰医学杂志(NEJM)上公布了传奇抗癌药larotrectinib(LOXO-101)同时进行的三项安全性和有效性研究结果,对于年龄为4个月至76岁的患者,针对17种不同癌症治疗总体应答率为75%!详情点击:权威发布!针对17种肿瘤的传奇抗癌药LOXO-101最新研究数据公布!有效率75%!

美国时间3月28日在线的权威肿瘤学杂志柳叶刀上公布了传奇抗癌药larotrectinib(LOXO-101)的最新研究数据!该药在部分儿童癌症患者达到了93%的治疗应答!详情点击:重磅新数据!针对17种肿瘤的传奇抗癌药LOXO-101公布新数据,这次有效率高达93%!

肺癌数据:传奇抗癌药LOXO-101公布非小细胞肺癌最新临床数据!上市在即!

ESMO:LOXO-101数据更新!


在2018年10月21日德国慕尼黑举办的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,LOXO-101再次公布重磅数据:67名新报告的TRK融合患者表现出81%客观缓解率,54位NTRK融合突变的患者在使用Larotrectinib治疗后,17%患者的肿瘤完全消失!

本次ESMO大会上介绍的包括对Loxo-101的1期成人试验,2期试验(NAVIGATE)和1/2期儿科试验(SCOUT)治疗的前55名成人和儿童患有TRK融合癌的患者的额外随访。这些患者的数据公布在2018年2月新英格兰医学杂志上,此外该报告还包括随后新登记的67名TRK融合患者的数据。

这些患者肿瘤类型包括10种不同的软组织肉瘤,唾液腺癌,婴儿纤维肉瘤,甲状腺,肺,黑素瘤,结肠,胃肠道间质瘤(GIST),乳腺癌,骨肉瘤,胆管癌,原发性未知癌,先天性中胚层肾癌,阑尾和胰腺癌。


“治愈系”抗癌明星药LOXO-101新数据:有效率81%!下个月上市!

 


早在2017年6月的美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上,Larotrectinib公布了最初接受治疗的55位NTRK融合患者的临床数据,有效率高达75%!

“治愈系”抗癌明星药LOXO-101新数据:有效率81%!下个月上市!

 


补充数据显示:总体有效率保持在81%,其中17%的患者肿瘤完全消失。

“治愈系”抗癌明星药LOXO-101新数据:有效率81%!下个月上市!

 


除了广谱抗癌,有效率高之外,LOXO-101(拉罗替尼)的另一个优点是反应时间长,大家可以看到从开始有效的时间起,有88%的病人有效率超过了半年,75%的病人有效率超过了1年,我们看到下面的这个曲线还是很长的延缓趋势,也就是起效后,病人的时间可能会很长。

“治愈系”抗癌明星药LOXO-101新数据:有效率81%!下个月上市!

 


2018年最新案例!


下面我们再来分享两个会议上报道的最新案例:

“治愈系”抗癌明星药LOXO-101新数据:有效率81%!下个月上市!

 

患有EPS15-NTRK1肺癌和CNS转移的患者

一位77岁的女性患有EPS15-NTRK1 IV期非小细胞肺癌,我们可以看到她的双肺满是病灶,并且出现了肝脏和脑转移,可以说是非常非常晚期了,

既往有乳腺癌史;

既往症状有厌食,乏力,咳嗽,高脂血症;

ECOG 1;

没有接受手术,放疗或化疗。

开始使用larotrectinib 100 mg BID并持续治疗,

第3周期开始:

肺靶病变达到缓解,我们可以明显的看到前后的图像,病灶明显缩小了,

脑转移病变显示缩小了95%!

初始, 2018年6月 3周期 2018年8月


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“治愈系”抗癌明星药LOXO-101新数据:有效率81%!下个月上市!

 


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“治愈系”抗癌明星药LOXO-101新数据:有效率81%!下个月上市!

 

ETV6-NTRK3婴儿纤维肉瘤

一个8个月大的男婴患有先天性ETV6-NTRK3婴儿纤维肉瘤,

接受了化疗难以控制病情:

  • 长春新碱和放线菌素
  • 多柔比星和异环磷酰胺


开始使用larotrectinib 100 mg BID并持续治疗,在治疗的第三周期的第一天,奇迹出现了,我们清晰的看到孩子右侧腋下胸壁的大瘤子几乎全部消失了

“治愈系”抗癌明星药LOXO-101新数据:有效率81%!下个月上市!

 

初始2018年7月

“治愈系”抗癌明星药LOXO-101新数据:有效率81%!下个月上市!

 

第三周期第一天8月

这两位患者的情况都很严重,在几年前可能医生就直接放弃了,但是幸运的是,现在的新疗法越来越多,药物也越来越多,只要多活一天,就有被“治愈”的希望,所以一定不要轻易放弃,坚信,我们离攻克癌症的那一天越来越近了!

LOXO-101,你想知道的都在这!


1

上市时间


  • 2017年12月,Loxo Oncology向美国FDA 提交 larotrectinib新药申请(NDA),该申请于2018年3月完成;
  • 2018年5月,FDA接受了该公司的NDA并授予了larotrectinib优先审查资格,用于治疗患有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体肿瘤的成人和儿童患者;
  • FDA已经将目标批准日期设定为2018年11月26日,不出意外的话,这款针对17种肿瘤有效的新药将会在下个月和广大癌症患者见面!届时全球肿瘤医生网将会在第一时间跟踪报导,上市后,患者就可以通过全球肿瘤医生网医学部咨询购药流程了。


“治愈系”抗癌明星药LOXO-101新数据:有效率81%!下个月上市!

 


2

哪些患者适合?


这个靶向药不仅疗效显著,还是广谱抗癌药物,对很多不同肿瘤都有效!这也这个药品这么吸引眼球的原因。

通常靶向药的使用是局限于某种器官类型的,比如EGFR靶向药易瑞沙主要治疗肺癌,HER2靶向药赫赛汀主要治疗乳腺癌。

那为什么LOXO-101能治疗这么多种不同肿瘤?

因为虽然这些肿瘤来源不同,表面看起来千差万别,但从分子生物学角度来看,其实它们很类似,因为都有一个共同特点:携带TRK融合基因突变,而且依赖这个突变基因提供生长信号。

正因为它们本质都依赖TRK基因,才会都对TRK靶向药物产生积极响应。

肿瘤分类方式正在发生革命性变化。我们不再仅按照组织来源分类,基因突变类型等信息也非常重要。

最近,PD1免疫药物刚被批准用于MSI-H分子类型的各种肿瘤,成为第一个“广谱免疫药物”。但是,LOXO-101很有可能后来者居上,应该会是第一个上市的“广谱靶向药物”。

这两个例子都证明,有些时候使用基因分型,比按照肿瘤组织分型更好,更能指导临床治疗,到达最佳效果。因此,只要你经过基因检测,存在

NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合,理论上都是适合的!

最后,Rossy提醒大家,一般检查融合基因需要使用二代基因检测技术。而且一定注意是NTRK基因与其他基因融合发生的突变,而不是一个随便的点突变。

全球顶尖的基因检测公司凯瑞思和Foundation Medicine最近也研发了Foundation One CDx用于NTRK融合检测,想了解的患者可以致电全球肿瘤医生网医学部咨询。


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3

关于NTRK基因


NTRK基因包含NTRK1、NTRK2和NTRK3,分别负责编码原肌凝蛋白受体激酶(TRK)家庭蛋白TRKA TRKB和TRKC的合成。

“治愈系”抗癌明星药LOXO-101新数据:有效率81%!下个月上市!

 


上面是NTRK基因家族,包含NTRK1、NTRK2和NTRK3,这个基因如果和其他的基因发生了融合突变,那么就导致了异常的活性,驱动了肿瘤的发生。

NTRK在多种肿瘤中都有发现,虽然在常见肿瘤肺癌、结直肠癌中的发病率低于5%,但该通路在各癌种致病中共享。larotrectinib是治疗TRK基因突变癌症患者的第一选择。


“治愈系”抗癌明星药LOXO-101新数据:有效率81%!下个月上市!

 



4

耐药后怎么办?


面对任何靶向药物,总会出现的一个问题是:会不会出现耐药现象?

很不幸,多数患者会,因为肿瘤细胞也在不断进化。

事实上,已经有一些参与LOXO-101临床试验的患者出现了耐药。

面对耐药现象,目前只能把希望寄托在是新一代靶向药物。

可喜的是,现在靶向药物开发很早期,就会考虑耐药问题和解决方案。很多时候一代药物还没上市,二代药物就准备好了。

科学家经过研究,发现LOXO-101耐药机理和EGFR情况很像,主要是靶点本身(TRK基因)产生了新的突变,比如TRKA出现G595R突变,或者TRKC出现G623R突变。

根据这个发现,第二代TRK靶向药物LOXO-195已经出炉,专门来对抗耐药新突变。

结果十分乐观!

昨天关于第二代TRK靶向药物的论文刚刚发表,最初的两位耐药患者尝试新药后,肿瘤再次快速缩小。比如下面这位,用药一个月后,耐药的肿瘤就再次几乎消失!

“治愈系”抗癌明星药LOXO-101新数据:有效率81%!下个月上市!

 


耐药后 使用2代药一个月后

“治愈系”抗癌明星药LOXO-101新数据:有效率81%!下个月上市!

 


LOXO-195上个月已经被FDA批准正式开展临床试验,耐药患者有了新希望。

在科学指导下,合理换药,把癌症变成慢性病,是我们的目标。

5

副作用有哪些?



对于肿瘤药物,一个大家很关注的问题是:毒副作用严重么?

药物的安全性和有效性同样重要,患者的生活质量和生存时间同样重要。

LOXO-101展现的疗效固然惊艳,但对于熟悉TRK基因,甚至开发过类似药物的科学家,这个药在临床展现出来的副作用十分轻微,这也给大家吃了一个定心丸。

TRK基因不仅对一些癌细胞重要,对神经的生长和功能也很重要。动物模型显示,抑制TRK功能,可能会带来明显的神经毒性,比如引起运动失调(共济失调),感觉异常,行为异常等。

正因为如此,虽然TRK基因对肿瘤的重要性很多人都清楚,很多大药厂却不愿意做。除了担心患者太少,主要就是担心毒副作用会让患者无法承受。考虑到很多适用TRK抑制剂的患者是儿童,后果很难预料。

LOXO-101带来了惊喜。这次的临床试验中,至少短期内,没有发现任何明显的严重毒副作用。

这很可能不是纯粹的运气,因在开发LOXO-101过程中,科学家就针对性地做了大量优化,希望保持对肿瘤疗效的同时,减少对神经的毒副作用。比如,他们让LOXO-101通过血脑屏障的能力减弱,这样对大脑影响小一些。

到底是优化起了主要作用,还是人和动物模型有本质区别,现在很难说清楚。

重要的是,现在LOXO-101看起来是个有效而且安全的好药!

6

国内患者如何接受治疗

由于这款“抗癌神药”还未上市,对于走投无路的癌症患者来说,临床试验是一种很好的选择,Rossy找到了几项患者可申请的临床试验,但是入组的首要条件是先进行基因检测,确认存在NTRK基因突变!所以先去看看你的基因检测报告吧,

1、NTRK融合阳性实体瘤患者LOXO-101(Larotrectinib)的研究

这是一项针对携带NTRK1,NTRK2或NTRK3融合基因的晚期实体瘤患者的II期多中心开放标记研究。LOXO-101将以100mg每日两次(BID)口服给药,连续给药28天为1周期。

该研究将分析8个患有NTRK融合肿瘤患者的队列,包括非小细胞肺癌,甲状腺癌,肉瘤,结肠直肠癌,唾液腺癌,胆管癌和原发性CNS肿瘤。

实验地点:

1、加州大学洛杉矶分校

2、麻省总医院

3、斯坦福大学等

2、口服TRK抑制剂LOXO-101(Larotrectinib)用于治疗晚期小儿实体或原发性中枢神经系统肿瘤

这是一项多中心,开放标签,1/2期研究,用于晚期实体或原发性CNS肿瘤的儿科患者。LOXO-101(larotrectinib)将每日两次口服(PO)(BID),剂量通过体表面积(BSA)调整。

实验地点:1、波士顿儿童医院

2、纪念斯隆凯特林中心

3、辛辛那提儿童医院医疗中心等

7

同类药物还有哪些?


以下是美国癌症研究协会列出的除keytruda外,6种值得期待的不区分组织来源的重磅抗癌药物及研发进展,详情点击:美国癌症研究协会公布六种值得期待的癌症重磅新药!

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文末福利:

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申请电话:400-666-7998

参考资料:

https://www.loxooncology.com/docs/presentations/Lassen_Laro_ESMO2018.pdf(PDF下载链接)

https://ir.loxooncology.com/press-releases/2372560-Loxo-oncology-announces-larotrectinib-clinical-update-in-patients-with-trk-fusion-cancers-at-the-european-society-for-medical-oncology-2018-congress


 
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