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Keytruda(K药)获FDA批准,涵盖鳞状&非鳞状肺癌一线治疗

来源:全球肿瘤医生网2018-11-01 13:46

 2018年10月30日,美国食品和药物管理局批准pembrolizumab(KEYTRUDA,派姆单抗)联合卡铂和紫杉醇或白蛋白-紫杉醇作为转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗药物。

 

批准基于KEYNOTE-407(NCT02775435),这是一项随机,多中心,双盲,安慰剂对照试验,共559例转移性鳞状NS​​CLC患者,无论PD-L1肿瘤表达状态如何,均未接受全身治疗转移性癌症。将患者随机分组(1:1)至pembrolizumab 200 mg或安慰剂与卡铂联合,研究者每3周选择一次紫杉醇或每周选择白蛋白-紫杉醇,4个周期之后,然后选择pembrolizumab或安慰剂。患者继续使用pembrolizumab或安慰剂直至疾病进展,不可接受的毒性,最多治疗24个月。

 

主要疗效结果指标是通过盲法独立评价评估的总生存期(OS),无进展生存期(PFS)和总体反应率(ORR)。pembrolizumab加化疗和安慰剂加化疗组的中位OS分别为15.9和11.3个月,PFS分别为6.4和4.8个月。ORR的分析仅限于最初的204例患者随机分组。Pembrolizumab组胜于安慰剂组,ORR分别为58%和35%,估计的中位反应持续时间分别为7.2个月和4.9个月。

 

Keytruda是首个获批单药及组合疗法一线治疗转移性NSCLC的PD-1肿瘤免疫疗法,此次新适应症批准,意味着所有无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性鳞状NSCLC和转移性非鳞状NSCLC都有资格接受基于Keytruda的方案作为其一线治疗选择。

 

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm624659.htm

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