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肺腑之言|派姆单抗狙击肺癌获大满贯,其他癌种也没放过

来源:全球肿瘤医生网2018-11-01 17:21

 

肺癌是世界上导致癌症死亡的首要原因之一。每年死于肺癌的患者超过死于结肠癌,乳腺癌和前列腺癌的患者总和。肺癌主要分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)两种。NSCLC占 85%,SCLC占25%。日前,被誉为 “免疫神药”的Keytruda,再次引起万众瞩目,因为它横扫各肺癌亚型,无论是SCLC还是NSCLC,无论是NSCLC腺癌还是鳞癌,无论PD-L1表达高还是不表达,Keytruda都占有一席之地!

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中文名:健痊得/派姆单抗/帕母单抗/帕博利珠单抗/可瑞达™️

英文名:Keytruda/Pembrolizumab

生产厂商:美国MSD默沙东药厂

用法与用量:2mg/kg(患者体重),静脉输注30min,每三周一次

 

前天,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA批准该公司的重磅免疫疗法Keytruda(pembrolizumab,派姆单抗),与卡铂和紫杉醇联用,作为一线疗法治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。这项批准是抗PD-1疗法第一次获得批准作为一线疗法治疗鳞状NSCLC,而且不需考虑肿瘤的PD-L1表达水平。

 

再加上之前在肺癌获批的适应症:

1.接受一线TKI治疗失败后/一线化疗后的PD-L1阳性的转移的非小细胞肺癌患者

2.一线治疗PD-L1表达≥50%且EGFR、ALK阴性的非小细胞肺癌患者

3.联合培美曲塞、卡铂一线治疗非鳞非小细胞肺癌患者

4.MSI-H的实体瘤:包括NSCLC+SCLC

 

至此,派姆单抗横扫一切肺癌。派姆单抗一路披荆斩棘,不仅适用于肺癌,在其他癌症中也有突破进展。目前已经获得FDA批准可用于9个癌种的抗癌治疗,也可以说是 “无数”个癌种,因为获批的适应症包括MSI-H全部实体瘤。对于实体瘤的种类,小编学识浅薄,具体多少种还真的不知道,反正只要MSI-H,是实体瘤,就能用。派姆单抗是全球适应症最多的免疫检查点抑制剂,癌症在派姆单抗面前可谓是满盘皆输,我们一起来看看这满盘里面都有哪些种类吧!

 

派姆单抗获批适应症大盘点

    黑色素瘤

用于治疗患有不可切除或转移性黑素瘤的患者,每三周固定剂量为200mg,直至疾病进展或不可接受的毒性。

 

②肺癌

1.接受一线TKI治疗失败后/一线化疗后的PD-L1阳性的转移的非小细胞肺癌患者

2.一线治疗PD-L1表达≥50%且EGFR、ALK阴性的非小细胞肺癌患者

3.联合培美曲塞、卡铂一线治疗非鳞非小细胞肺癌患者

4.联合卡铂、紫杉醇/白蛋白紫杉醇一线治疗鳞状非小细胞肺癌

 

以每三周200mg的固定剂量施用,直至疾病进展,不可接受的毒性,或无疾病进展中最多24个月。

 

    头颈癌

适用于治疗铂类耐药复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的患者,以每三周200mg的固定剂量施用,直至疾病进展,不可接受的毒性,或无疾病进展中最多24个月。

 

    经典霍奇金淋巴瘤

适用于治疗患有难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的成人和儿童患者,或者在3线或更多治疗后复发的患者。成人以每三周200mg的固定剂量施用,直至疾病进展,不可接受的毒性,或无疾病进展中最多24个月。儿童以每3周2mg / kg(最多200mg)的剂量施用,直至疾病进展,不可接受的毒性,或无疾病进展中最多24个月。

 

    原发性纵隔大B细胞淋巴瘤

适用于治疗患有难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)的成人和儿童患者,或者在2线或更多线治疗后复发的患者。KEYTRUDA不建议用于需要紧急细胞减灭治疗的PMBCL患者。

 

在患有PMBCL的成人中,以每三周200mg的固定剂量施用,直至疾病进展,不可接受的毒性,或无疾病进展中最多24个月。在患有PMBCL的儿科患者中,KEYTRUDA以每3周2mg / kg(最多200mg)的剂量施用,直至疾病进展,不可接受的毒性,或无疾病进展中最多24个月。

 

    尿路上皮癌

a)       用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者,不符合顺铂化疗的条件,其肿瘤表达PD-L1 [综合阳性评分(CPS)≥10],由FDA确定批准的测试,或不符合PD-L1状态也不适用铂类化疗的患者。

b)      适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的患者,这些患者在含铂化疗期间或之后或在含有铂的化学疗法的新辅助或辅助治疗的12个月内疾病进展。

以每三周200mg的固定剂量施用,直至疾病进展,不可接受的毒性,或无疾病进展中最多24个月。

 

    微卫星不稳定性-高(MSI-H)实体瘤

适用于治疗无法切除或转移性微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的成人和儿童患者:

a)       经前线治疗失败且无有效替代疗法的实体瘤,包括结直肠癌、小肠肿瘤、肉瘤、子宫内膜癌、乳腺癌、甲状腺癌、腹膜后腺癌、胃癌、食管癌、小细胞肺癌、胰腺癌、前列腺癌、肾细胞癌。

b)      或用氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的结直肠癌。

c)       在患有MSI-H中枢神经系统癌症的儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

 

Ø 在患有MSI-H癌症的成年患者中,以每三周200mg的固定剂量施用,直至疾病进展,不可接受的毒性,或无疾病进展中最多24个月。

Ø 在患有MSI-H癌症的儿童中,KEYTRUDA以每3周2mg / kg(最多200mg)的剂量施用,直至疾病进展,不可接受的毒性,或无疾病进展中最多24个月。

 

    胃癌

用于治疗复发性局部晚期或转移性胃或胃食管连接(GEJ)腺癌的患者,其肿瘤表达PD-L1 [综合阳性评分(CPS)≥1],由FDA批准的测试确定。在包括含氟嘧啶和铂的化学疗法,或者HER2 / neu靶向疗法两线或多线治疗后进展。

以每三周200mg的固定剂量施用,直至疾病进展,不可接受的毒性,或无疾病进展中最多24个月。

    宫颈癌

适用于治疗复发或转移性宫颈癌患者,化疗期间或之后疾病进展,其肿瘤表达PD-L1(CPS≥1),由FDA批准的测试确定。

以每三周200mg的固定剂量施用,直至疾病进展,不可接受的毒性,或无疾病进展中最多24个月。

 

派姆单抗常见的副作用

KEYTRUDA是一种通过调节免疫系统作用于某些癌症的药物。KEYTRUDA可以导致

免疫系统功能失调,会导致身体正常器官和组织,并影响它们的正常功能。有时会很严重或危及生命,也可能导致死亡。这些问题可能会发生在治疗期间或治疗结束后的任何时间。要随时监控用药,如果患者出现任何症状,请及时就医,对症处理。常见副作用有:

 

Ø 肺部问题(肺炎):新发或恶化的咳嗽;胸痛;气短。

 

Ø 肠道问题(结肠炎):可能导致肠道内的炎症或穿孔。包括:腹泻或排便次数多于平常;便血和腹部严重(腹部)疼痛或压痛。

 

Ø 肝病(肝炎):皮肤或眼睛变黄;严重恶心或呕吐;腹部右侧的疼痛(腹部);嗜睡;尿黄(茶色);皮肤容易出血或瘀血;常有饥饿感。

 

Ø 内分泌问题(特别是甲状腺,垂体,肾上腺和胰腺):激素腺体不能正常工作,包括:持续头痛或不寻常的头痛;极度疲劳,体重增加或减少;眩晕或昏厥;情绪或行为的变化,如性行为减少,烦躁或健忘;脱发、感冒、便秘;声音改变、口渴或尿多。

 

Ø 肾脏问题:包括肾炎和肾衰竭。包括:尿量减少;尿液中的血液、脚踝肿胀和食欲不振。

 

Ø 皮肤问题:这些问题的迹象可能包括:皮疹、瘙痒、皮肤起泡和口腔或其他粘膜中的溃疡。

 

Ø 大脑炎症(脑炎):包括:头痛、发热、疲倦或虚弱混乱、记忆问题、嗜睡、幻觉、癫痫发作。

 

Ø 其他器官的问题:视力的变化;严重或持续的肌肉或关节疼痛和严重的肌肉无力。

 

Ø 严重的输液反应:发冷或寒战、瘙痒或皮疹、呼吸困难、头晕、发热。

 

Ø 使用pd-1治疗,慎用异体干细胞移植并发症。这些并发症可能很严重,可能导致死亡。

 

派姆单抗治疗前,需告知医生:

Ø 目前服用的药物,包括处方药和非处方药、维生素、中药、补品

Ø 有免疫系统问题,如克罗恩病,溃疡性结肠炎或狼疮

Ø 接受了器官移植,如肾脏或肝脏

Ø 已接受或计划接受使用供体干细胞的干细胞移植(同种异体)

Ø 有肺部或呼吸问题

Ø 有肝脏问题

Ø 有任何其他医疗问题

Ø 怀孕或母乳

l KEYTRUDA会伤害未出生的婴儿

l 治疗期间与治疗结束后4个月内,育龄女性应有效避孕

l KEYTRUDA治疗期间怀孕,立即告知医生医生

l 目前尚不清楚KEYTRUDA是否会进入母乳

l 治疗期间与治疗结束后4个月内,请勿进行母乳喂养

 

派姆单抗治疗注意事项

Ø 30分钟内通过静脉注射(IV)

Ø KEYTRUDA通常每3周进行一次。

Ø 治疗周期由医生决定

Ø 定期血液检查及随时监控副作用

 

KEYTRUDA成分

Ø 活性成分:pembrolizumab

Ø 非活性成分:L-组氨酸,聚山梨醇酯80和蔗糖,可能含有盐酸/氢氧化钠。

 

7月25日,派姆单抗在中国上市!成为了继百时美施贵宝的Opdivo(O药,也叫纳武单抗)(6月上市)之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。此次在中国上市的K药,仅仅是针对晚期恶性黑色素瘤,它也是目前中国唯一获批的针对这个患者群体的免疫治疗药物,国内的患者不用再到境外买药了。

 

登录美国癌症协会临床试验官网查询pembrolizumab可以查询到有888个相关临床试验,各个癌种的临床试验都在如火如荼地进行中,全球各地都有招募信息,如果有想参加派姆单抗临床试验的小伙伴可以致电全球肿瘤医生网(400-666-7998)。

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https://www.businesswire.com/news/home/20181030006098/en/FDA-Approves-Merck%E2%80%99s-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Combination-Carboplatin

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