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昨日,多发性骨髓瘤三联疗法获批

来源:全球肿瘤医生网2018-11-08 12:14

 昨日,FDA 批准了 elotuzumabEmpliciti),一种静脉注射药用于联合使用pomalidomide(泊马度胺)和dexamethasone(地塞米松)(EPd)治疗成人多发性骨髓瘤患者,这些患者至少接受过2次治疗。

 

该批准是基于ELOQUENT-3试验的数据,该试验是一项随机,开放标签的2期研究,招募了117名患者,发现EPd对复发或难治性多发性骨髓瘤患者有益。患者以11的比例随机分组,在28天的周期内接受EPdn = 60)或pomalidomide和地塞米松(n = 57),直至疾病进展或不可接受的毒性。该研究发现,与单用pomalidomide和地塞米松相比,三药联合治疗使中位无进展生存期和总体反应率翻了一番。

 

该试验特别证明联合治疗使疾病进展的风险降低了46%,三药联合治疗中位无进展生存期为10.25个月,而使用pomalidomide和地塞米松则为4.67个月。

 

研究人员发现22%接受EPd治疗的患者报告了严重不良事件,15%接受pomalidomide和地塞米松治疗的患者报告了严重不良事件。由于不良事件导致的治疗中断发生在5%的EPd组患者中,而pomalidomide和地塞米松组为1.8%。

 

这种新的三药联合方案比使用pomalidomide和地塞米松不仅延长了疾病进展时间但也使一些先前治疗失败的患者的反应率增加了一倍,经过FDA的优先审查,EPd是第一个使用pomalidomide和地塞米松作为比较物的随机临床试验批准的三联体组合。

https://www.ajmc.com/newsroom/fda-approves-new-immunotherapy-combination-for-relapsedrefractory-multiple-myeloma

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