辉瑞开发的白血病新药近日获批

2018-11-233421

近日，美国FDA宣布批准辉瑞（Pfizer）公司开发的Daurismo（glasdegib）上市，与低剂量阿糖胞苷（LDAC）化疗联用，治疗新确诊的75岁以上或因慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗（intensive chemotherapy）的急性骨髓性白血病（AML）患者。

这一批准是基于BRIGHT 1003的关键性国际随机2期临床试验中的表现。在这项试验中，115名新确诊AML患者接受了Daurismo和LDAC的联合疗法，或用LDAC单药疗法治疗。试验结果表明，接受Daurismo和LDAC组合疗法的患者的中位总生存期为8.3个月（95% CI: 4.4, 12.2），显著高于LDAC单药组的4.3个月（95% CI: 1.9, 5.7）。结果显示组合疗法将患者死亡风险降低54%。

AML属于一种进展迅速的血液和骨髓癌症。由于恶性白血球的不受控增殖和在体内不断累积，导致白血球的功能失常，还影响正常血细胞的生成。根据美国国家癌症研究所（NCI）统计，在2018年约有19520名患者被诊断患有AML，大约10670名患者因此去世。治疗AML的标准疗法为高强度化疗，但是接近一半的AML患者因并发症和与化疗相关的毒性而无法接受高强度化疗。

医学博士Richard Pazdur表示，临床试验表明，使用Daurismo与LDAC联合治疗可以提高总体生存率，而不能耐受强化治疗的患者只能使用LDAC。

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-glasdegib-for-frontline-aml

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