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FDA批准第一款利妥昔单抗生物仿制药治疗淋巴瘤

来源:全球肿瘤医生网2018-11-30 14:58

 11月28日,FDA批准的第一种利妥昔单抗(Rituxan,rituximab)的生物仿制药Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) 用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

 

利妥昔单抗是一种针对CD20的单克隆抗体,广泛用于非霍奇金淋巴瘤,既可与化疗联合使用,也可单独使用。

 

原研药是罗氏的Rituxan(利妥昔单抗),于1997年首次在美国获得批准。该产品还有其他一些适应症,包括治疗类风湿性关节炎。 

 

新的生物仿制药是来自Celltrion的Truxima(利妥昔单抗-abbs)。具体而言,它适用于成年患者:

ü 作为复发或难治性,低级或卵泡,CD20阳性B细胞NHL作为单一疗法

ü 作为以前未经治疗的卵泡,CD20阳性,B细胞NHL联合一线化疗,以及对利妥昔单抗联合化疗实现完全或部分反应的患者,作为单药维持治疗

ü 作为一线环磷酰胺,长春新碱和泼尼松(CVP)化疗后,非进展性(包括稳定疾病),低级别,CD20阳性,B细胞NHL作为单一药物

该生物仿制药注意事项与原研药相同,包括输液反应风险,严重的皮肤和口腔反应(有些会导致致命的后果); 乙型肝炎病毒再激活和进行性多灶性白质脑病。FDA指出,最常见的副作用是输液反应,发热,淋巴细胞减少,寒战,感染和虚弱。建议医疗保健提供者监测患者的肿瘤溶解综合征,心脏不良反应,肾毒性,肠梗阻和穿孔。患者在治疗期间不应接种疫苗。

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