好消息是，近两年，我们国家对于进口药物入市的审批堪称“神速”，同时也加大了自主新药研发的速度，众多国内外的新药物临床研究面向患者开放，这意味着，国内的患者也终于有机会免费用上效果更好的抗癌新疗法！
直播预告|肺癌新药井喷上市！三大新兴靶点曙光初现2020年第一版非小细胞肺癌NCCN指南推荐肺癌患者应检测的靶点为EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、NTRK、PD-L1及新兴靶点MET、RET、HER2，另外还有肿瘤突变负荷（TMB）。那么针对这些“黄金”靶点，目前国内新药研发取得了哪些进展？国内患者有哪些新药的临床试验可以参加？NTRK,MET，ROS1这三大靶点有哪些新突破？
2020年8月24日，全球肿瘤医生网特别邀请肺癌领域大咖-陆舜教授为病友们详细解读目前肺癌新药的最新研究进展及值得大家关注的临床研究。◀直播内容▶
- 国内肺癌新药研发进展
- 上海胸科医院正在进行的新药临床研究有哪些
- NTRK,c-MET,ROS1三大靶点的新药试验招募
- 长三角肺癌协作组少见变异招募阶段总结
- 类器官模型在临床试验中的运用
◀直播预告▶2020年8月24日（周一） 16：00-17:00
主讲嘉宾介绍
陆舜
上海交通大学附属胸科医院肿瘤科
主任医师，博士生导师，二级教授
上海市领军人才，上海市优秀学术带头人国家重点专项首席专家，享受国务院特殊津贴上海交通大学附属胸科医院，上海市肺部肿瘤临床医学中心主任；
中国抗癌协会理事，肺癌专业委员会主任委员；
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事 ，希斯科基金会副理事长；
上海市医学会肿瘤学会主任委员；
中华医学会肿瘤学会委员，肺癌专业委员会主任委员；
上海市医师协会肿瘤科分会副会长，专科规培组长；
国际肺癌研究会官方杂志Journal of Thoracic Oncology副主编，The Oncologist杂志编委；
上海市抗癌协会常务理事；中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员；
作为负责人主持科技部国际合作课题1项；国家新药创新重大专项1项，863重大课题子课题2项；国家自然基金面上项目1项
NTRK,c-MET，ROS1靶点及临床试验介绍01
横跨十大癌症！广谱抗癌药恩曲替尼临床招募中
2019年8月，FDA加速批准了全球第三款广谱抗癌药Entrectinib（Rozlytrek，恩曲替尼，RXDX-101）上市，用于治疗成人和儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤进展或无标准治疗方案的实体瘤患者，以及ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
在TRK融合癌患者的三项大型临床试验汇总数据显示，恩曲替尼的总缓解率ORR为57％，其中7.4％的患者完全缓解（肿瘤全部消退）。并且对于特定的人群，恩曲替尼的有效率能达到100%。
近期罗氏公司宣布，抗癌药恩曲替尼针对成人实体瘤的临床试验终于正式在国内开始招募患者了！相关链接：一半以上患者肿瘤缩小！对25种癌症有效！广谱抗癌药entrectinib国内招募正式开始
成人实体瘤招募信息这项 Entrectinib治疗携带 NTRK1/2/3、ROS1或 ALK基因重排的局部晚期或转移性实体瘤患者的开放性、多中心、全球性 II期篮式研究，来确定携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的每类实体瘤患者人群（篮子）接受Entrectinib治疗后的客观缓解率（ORR）。试验分期II期入组条件（部分）1. 经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，而且根据Foundation Medicine, Inc.或CLIA认证或同等机构认可的当地诊断实验室采用任何核酸类诊断检测方法进行的检测，该肿瘤携带一种预计分别转化成具有一个功能性TrkA/B/C、ROS1 或ALK激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排，且不同时存在第二种致癌因素（例如EGFR、KRAS）；2. 对于通过当地实验室分子检测入组的患者，要求提交存档或新鲜的肿瘤组织（除非存在医学禁忌），在Foundation Medicine, Inc.（不服不行！全球肿瘤基因检测行业标杆-Foundation Medicine！）或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心分子检测；3. 根据当地采用RECIST v1.1进行的评估，疾病可测量。
02
靶向ROS1，TQ-B3101潜力非凡
ROS1是继靶向药物研发最多的EGFR靶点与疗效惊人的“钻石突变”ALK之后，肺癌患者、尤其是非小细胞肺癌患者应当重点关注的又一重要突变位点。针对ROS1靶点的已获批药物整体疗效较好，且在研药物种类繁多，患者生存希望比较乐观。目前，多种针对ROS1靶点的靶向药物已经获得FDA批准或NCCN指南推荐，另有多款药物在研，有望在未来投入临床，服务于患者。
一款由国内药企正大天晴药业集团自主研制的ROS1靶点新药TQ-B3101在Ⅰ期试验中展现出了卓越的疗效。在发布于2020 ASCO年会上的数据中，在接受350 mg bid治疗的8例患者中，整体缓解率达到了87.5%；此外，TQ-B3101同样具有通过血脑屏障的能力，在基线有脑转移的8例患者中，整体缓解率达到了62.5%。基于这项卓越的一期数据，二期临床试验也顺利开展了，共28家临床机构参与，目前正在招募患患者。
试验名称评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究
入组标准（部分）1、患者年龄≥18岁；2、ECOG评分0~1分，预期生存期超过3个月；4、通过组织学或细胞学证明诊断为局部晚期或转移性非小细胞肺癌；5、提供ROS1阳性书面报告，或在入组前提供组织学标本、活检组织标本送中心实验室进行检测，并确认为ROS1阳性；6、既往接受过不超过2个化疗方案（若接受超过2个化疗方案，则需再次进行检测，且检测结果确认为ROS1阳性）。
03
C-MET新药层出不穷，国内自主研发药物锋芒初现
MET 是一种络氨酸激酶受体，它的过度激活与肿瘤发生、发展、预后与转归密切相关。
近年来，MET抑制剂的研究层出不穷，其中沃利替尼、Tepotinib和Capmatinib（卡马替尼，又名INC280）是目前研究数据相对较多的3个药物。
在3月25日，Tepotinib被日本厚生劳动省批准用于治疗携带MET基因改变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为全球首个口服MET抑制剂。除此之外，卡马替尼作为一种口服的高选择性小分子MET抑制剂，于2020年5月6日被美国FDA批准上市。原文链接：速递|FDA今日批准首款METex14抑制剂-Capmatinib上市
此外，国内自主研发的多款针对C-MET的药物也取得了巨大突破，比如沃利替尼治疗MET外显子14跳变的31例肺癌患者中，有17例患者病情缓解，12例患者病情稳定，疾病控制率达94%；伯瑞替尼在36例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为30.6%(11/36) ，疾病控制率（DCR）为94.4% (34/36)。
更多精彩内容请在2020年8月24日准时进入直播间。随着医学发展，肿瘤学家可以更精准地选择具有更好结果和更好耐受性的疗法，对患者来说更是一件好事。越来越多肺癌患者将在科学指导和精准医疗指导下，合理地轮换药物。延长生存期，长期带瘤生存，将肺癌变成慢性病的梦想已经照进现实。我们期待靶向疗法能在未来几年攻克更多的瓶颈，让我们共同期待。
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