c-MET抑制剂Tepotinib(Tepmetko、特泊替尼)获得FDA优先审查资格

2020-08-271728

　　2020年8月26日，FDA宣布授予Tepotinib(Tepmetko®)优先审查资格，用于治疗MET外显子14跳跃突变(MET ex14)阳性的转移性非小细胞肺癌患者。

　　此项授予基于Ⅱ期VISION研究(NCT02864992)的结果，该研究表明，采用Tepotinib治疗非小细胞肺癌，整体缓解率为46.5%，中位缓解持续时间11.1个月，疾病控制率达到65.7%。

　　默克公司生物制药业务全球研发总监Luciano Rossetti指出：“MET ex14突变型更多见于老年患者，此突变型的患者疾病更容易发生转移、恶性程度更高、预后更差，迫切需要一种全新的治疗方案，以改善患者的生存质量。”

　　从突破性疗法到孤儿药,全球首款c-MET抑制剂Tepotinib最先于日本获批

　　Tepotinib是全球首个获批用于治疗非小细胞肺癌的c-MET抑制剂药物。2020年3月25日，日本厚生劳动省批准Tepotinib在日本上市，用于治疗MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌患者。在此前，Tepotinib曾被FDA授予突破性疗法称号，并获日本厚生劳动省授予的创新药物资格与孤儿药称号，可以说是备受赞誉。

　　至如今，Tepotinib获得FDA授予的优先审查资格，可以说是多项光环加身，备受医疗专家与癌症患者的期待。遗憾的是，目前Tepotinib还未能进入中国市场，我国患者获取药物治疗的难度很高，花费同样高昂。但幸运之处在于，针对这一靶点，我国药企的研究进展同样丰富。

　　疾病控制率94.4%!国内自主研发伯瑞替尼潜力可期

　　// 关键词：疗效与安全性并重

　　// 靶点：MET

　　// 癌种：非小细胞肺癌

　　伯瑞替尼是一款我国自主研发的络氨酸激酶受体(MET)抑制剂药物，又称c-MET抑制剂。伯瑞替尼的临床疗效数据曾在2020年AACR年会上公开，引起了广泛的关注，整体缓解率达到30.5%，疾病控制率高达94.4%，疗效非常出色。

　　目前，伯瑞替尼的Ⅱ期临床试验正在免费招募国内患者。

　　// 纳入标准

　　1、年龄≥18岁，男性或女性;

　　2、经组织学或细胞学证实的晚期非小细胞肺癌，存在c-MET异常;

　　3、ECOG评分0~1分，预期生存期≥3个月;

　　4、详细纳入及排除标准可咨询全球肿瘤医生网医学部。