宫颈癌临床试验:二代PD-1M7824(Bintrafusp alfa)国内临床试验获批

2020-12-282090

　　3 月 24 日，CDE 临床默示许可一览显示，默克双抗 M7824(MSB0011359C)获批临床，适应症为宫颈癌。

　　 M7824临床试验获批

　　M7824 是一种双功能的融合蛋白，为 PDL1/TGF-β双抗，由两个部分构成的。一端是能够识别结合 PD-L1 的抗体结构(Y)，类似于 T 药、B 药、I 药等已经上市的 PD-L1 抗体;另一端是可以结合 TGF-β的 TGF-β受体 II 型融合蛋白(Trap)，可以捕获 TGF-β，从而减少肿瘤组织及其周围促癌的 TGF-β。鉴于这种独特的作用机制，M7824 被称为第 2 代 PD-1 或者升级版 PD-1。

　　在 2018 年 ASCO 年会上，默克公布了 M7824 的多项临床研究进展，其中一项显示了 M7824 在 HPV 阳性肿瘤治疗上的有效性。该研究招募了 17 位 HPV 相关癌症患者，包括肛门癌、宫颈癌和少数头颈鳞癌患者，其中 12 位患者有确定的 HPV 感染，使用不同剂量的 M7824 进行治疗。在这 12 位确定 HPV 感染的患者中，一位患者肿瘤完全消失，4 位患者肿瘤明显缩小，1 位患者肿瘤稳定不进展，总的有效率高达 41.7%。

　　目前，M7824 针对多个癌种正在同步开展临床研究，其中胆管癌(BTC)适应症已获得美国食品和药物管理局(FDA)授予的孤儿药资格。已有的临床数据显示，M7824 在晚期非小细胞肺癌 NSCLC、人 HPV 病毒相关癌症、胆道癌、胃癌等多种难治性癌症中显示出良好的临床结果。

　　 M7824试验数据