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尿路上皮癌新药,首款国产抗体偶联(ADC)药物维迪西妥单抗(Disitamab vedotin、RC48)再次获批用于治疗HER2低表达的尿路上皮癌

2022-07-044875

  尿路上皮癌新药,首款国产抗体偶联(ADC)药物维迪西妥单抗(Disitamab vedotin、RC48)再次获批用于治疗HER2低表达的尿路上皮癌

  不知道大家还记不记得,去年六月,首款我国药企自主研发的创新抗体-药物偶联物(ADC)维迪西妥单抗(Disitamab vedotin,RC48)获得了批准上市,当时的适应症是HER2过表达的胃及胃食管结合部腺癌。

  一年之后,在今年的ASCO大会上,这款药物的最新研究数据再次公开。这一次,维迪西妥单抗拓展了适应症范围,在HER2低表达的尿路上皮癌患者当中同样有非常出色的疗效!

  不久前Enhertu(DS-8201)在HER2低表达乳腺癌(包括部分三阴性乳腺癌及激素受体阳性乳腺癌)当中的出色疗效,让我们看到了HER2靶点的ADC在HER2低表达癌症的治疗当中的潜力。这一次,这款国产药物为我们的患者带来的,则是触手可及的希望!

  HER2低表达患者缓解率最高38.5%

  根据这项Ⅱ期RC48-C011试验(NCT04073602)的结果,使用维迪西妥单抗治疗HER2低表达的尿路上皮癌患者(包括HER2免疫组化评分为0及1+的患者),整体缓解率为26.3%,疾病控制率为94.7%;患者的中位缓解持续时间为4.3个月,中位无进展生存期为5.5个月,中位总生存期16.4个月。

  受试患者共19例,均至少接受过1线化疗失败,其中21.1%的患者接受过1线治疗,63.2%的患者接受过2线治疗,15.8%的患者接受过3线治疗或更多;其中68.4%的患者接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。

  不过从缓解率上来说,HER2免疫组化(IHC)评分为0的患者疗效较差,整体缓解率为0,但疾病控制率100%;IHC评分为1+的患者整体缓解率为38.5%。

  接受过1线治疗的患者,整体缓解率为25.0%;接受过2线或以上治疗的患者,整体缓解率为27%。除此以外,存在内脏转移的患者整体缓解率31%,肝转移患者整体缓解率17%。

  ADC药物,靶向治疗的新突破口

  2020年9月,维迪西妥单抗曾经在HER2阳性尿路上皮癌二线治疗适应症上获得FDA授予的突破性疗法指定以及快速通道资格。同时,它也是首个在中国获得人体临床试验批准的ADC,以及首款在中国获批上市的ADC,在整个国研ADC药物史上有着开拓性的意义。

  此前,Enhertu曾因对低表达的HER2的出色疗效,而被NCCN指南列为部分HER2低表达乳腺癌的推荐治疗方案。这也是HER2靶点的ADC在HER2低表达癌症的治疗当中达成的首次突破。

  ADC药物是一类比靶向药物更有“靶向性”的新型抗癌药。从结构上来说,ADC药物由单克隆抗体、细胞毒性药物以及两者之间的连接物共3个部分组成。抗体负责“精准制导”,抵达特定的环境(即部分特殊的与癌细胞相关物质浓度较高的部位)之后连接物断裂,释放出作为“武器”的细胞毒性药物(化疗药物或靶向药物),对癌细胞造成有效的杀伤。

  这样的特点使ADC药物具备了更强的靶向性,能够将更高的药物浓度集中于靶部位,一方面提升了对癌细胞的杀伤能力,一方面减少了药物对正常细胞的伤害,在提升疗效的同时降低了副作用。

  作为一种比靶向药物更有“靶向性”的全新药物类型,ADC药物的“竞争对手”通常是一些已经上市、疗效的得到充分认可的靶向药物,比如最经典的HER2抑制剂之一曲妥珠单抗。

  两款HER2靶点的ADC药物Enhertu和T-DM1都已经进行了不同规模的头对头试验,对比这两款药物与曲妥珠单抗之间的疗效差距。结果非常明确,不论是在一线治疗,还是在后线治疗或耐药后的治疗当中,ADC药物都能展现出比靶向药物更好的疗效。

  可以说,这类被誉为“生物导弹”的新型抗癌药物,正在引领着一个癌症精准治疗的新时代。

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