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FDA授予曲氟尿苷替匹嘧啶片(朗斯弗、Lonsurf)单独或联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌优先评审资格

2023-04-241029

  FDA授予曲氟尿苷替匹嘧啶片(朗斯弗、Lonsurf)单独或联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌优先评审资格

  根据Taiho Oncology发布的公告,FDA已经接受其研发的Lonsurf单独或联合贝伐珠单抗治疗方案的补充新药申请,用于治疗晚期结直肠癌成年患者。两个方案同时也获得了FDA授予的优先评审资格。

  接受治疗的患者需为难治性患者,已经接受包括以氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,及抗血管生成或抗EGFR靶向治疗。

  Lonsurf(朗斯弗,曲氟尿苷替匹嘧啶)由核苷代谢抑制剂曲氟尿苷(Trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂替吡嘧啶(Tipiracil,TAS-102)组合而成,通常被用于结直肠癌、胃癌等消化道肿瘤的治疗。

  根据此次提交的Ⅲ期SUNLIGHT试验数据,在曾经接受过2种方案治疗且疾病进展或不耐受的难治性转移性结直肠癌患者当中,Lonsurf+贝伐珠单抗治疗的中位总生存期为10.8个月,中位无进展生存期5.6个月;Lonsurf单独治疗的中位总生存期为7.5个月,中位无进展生存期为2.4个月。

  化疗药物、靶向治疗(抗VEGF、抗EGFR等)以及免疫治疗是目前晚期结直肠癌治疗最重要的几类手段。若患者对于其中化疗药物及靶向治疗药物耐药,且无免疫治疗指征,那么后续治疗将非常困难。

  Lonsurf等新药为这部分难治的结直肠癌带来了新的希望。

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