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中国首款国产肺癌EGFR20ins突变靶向药舒沃替尼(DZD9008、舒沃哲、Sunvozertinib)震撼上市

2023-08-251969

  中国首款国产肺癌EGFR20ins突变靶向药舒沃替尼(DZD9008、舒沃哲、Sunvozertinib)震撼上市

  近90%患者肿瘤不同程度缩小或稳定,首款国研肺癌EGFR20ins靶向药「舒沃替尼」震撼上市!

  中国抗癌新药的上市速度已经快到超乎我们的想象!尤其是肺癌领域,靶向和免疫药物势如破竹的研发和上市,让肺癌的治疗步入了黄金时代。

  近日,中国国家药品监督管理局又传来了重磅喜讯,正式批准1类创新药舒沃替尼片(Sunvozertinib,DZD9008)上市,用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。特别值得一提的是,这是在中国上市的首款国研EGFR外显子20插入突变的靶向疗法,具有里程碑式的意义!同时这款备受患者期待的肺癌新药也有了响当当的中文大名--舒沃哲®!

  舒沃替尼获批上市

  国研首款!肺癌新药舒沃替尼为EGFR20ins患者带来新曙光

  根据世界卫生组织的数据,非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌形式,约占全球每年诊断出的220万新肺癌病例的85%。EGFR外显子20插入+NSCLC患者约占NSCLC患者的1-2%,与西方人群相比,该疾病在亚洲人群中更为常见。这种突变类型的预后比其他EGFR突变更差,因为EGFRTKI(不专门针对EGFRExon20插入)和化疗对这些患者的益处有限。

  Sunvozertinib(舒沃替尼,DZD9008)是由迪哲(江苏)医药有限公司研发的新型选择性、不可逆的EGFR/HER2抑制剂。临床研究证实,这款药物对约30种EGFR外显子20插入亚型,无论突变位置如何,都具有抗肿瘤活性!

  此次获批主要基于舒沃替尼中国注册临床试验(悟空6,WU-KONG6)的卓越数据,在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了这项研究更新的鼓舞人心的数据,这款药物对于中国非小细胞肺癌(NSCLC)患者中显示出显着的临床活性!

  这项研究共入组了97名晚期EGFR20ins非小细胞肺癌患者,这些患者都是接受过1~4种全身治疗(包括靶向、PD-1、抗VEGF治疗等),并且都是化疗出现进展的临床难治性患者。

  结果显示:Sunvozertinib(舒沃替尼,DZD9008)在以300mg一次给药时实现了60.8%的总客观缓解率(ORR),疾病控制率(DCR)高达87.6%。这意味着近90%接受sunvozertinib治疗的患者肿瘤不同程度缩小或稳定,并且在基线时或接受amivantamab(JNJ6372Rybrevant)后有脑转移的患者也观察到肿瘤缩小。

  更值得一提的是,在螺旋插入患者(n=2)的ORR高达100%,DCR为100%,近环分类患者(n=71)的ORR为62.0%,DCR为88.7%。在远环分类(n=24)组中,ORR为54.2%,DCR为83.3%。

  舒沃替尼治疗数据

  北京协和医学院王孟昭博士在ASCO报告中说“sunvozertinib的独特之处在于它能够抑制各种突变亚型及其位置。它不同于其他抑制剂,sunvozertinib有可能成为NSCLC和EGFR外显子20插入患者的治疗选择。”

  2022年1月31日,美国FDA授予DZD9008突破性疗法认定(BTD):用于含铂化疗期间或之后病情进展、EGFR20号外显子插入突变(EGFR20ins)局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

  喜讯!舒沃替尼(DZD9008)临床研究启动,国内多家癌症中心招募患者

  相信国研药物的上市让大家燃起了新的希望,但舒沃替尼距离正式进入临床还有一段时间,好消息是舒沃替尼治疗EGFR20ins非小细胞肺癌临床研究仍在国内多家肿瘤中心进行,目前正在招募患者。

  药品名称:Sunvozertinib(舒沃替尼,DZD9008)

  作用靶点:EGFR20ins

  研发公司:迪哲医药

  适应症:EGFR突变20ins阳性肺癌

  招募信息(部分)

  ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌,且证实具有EGFR20号外显子插入突变(包括重复突变)。

  注:做了基因检测的病友可以拿出报告看看,一旦存在EGFR突变,可以马上联系全球肿瘤医生网医学部看看是否有机会接受国内新药治疗,看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。

  我国的新药研发水平正以前所未有的速度迈向世界前列!除了舒沃替尼,针对EGFR20ins突变的众多新药研发如均在如火如荼地进行当中,如伏美替尼、CLN-081给曾经无药可治的患者带来了春天,希望这些国研新药早日获批,落地医保,造福更多国内的肺癌患者。

  参考资料:NMPA官网

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