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不限癌种的第二代NTRK抑制剂瑞波替尼(瑞普替尼、TPX-0005)在中国被拟纳入突破性治疗

2023-08-291961

  不限癌种的第二代NTRK抑制剂瑞波替尼(瑞普替尼、TPX-0005)在中国被拟纳入突破性治疗

  近50%患者肿瘤显著缩小或消失!第二代“不限癌种”传奇靶向药TPX-0005为各类NTRK融合的癌症患者带来新的曙光!

  2018年起,NTRK基因成为全球最火的抗癌靶点之一,这是全球首个被发现的不区分癌种的可用药基因。针对这一靶点在2018,2019年上市的两款靶向药物拉罗替尼和恩曲替尼因临床数据卓越,一问世就引起了巨大轰动,自此无论是常见癌症还是罕见癌症,早期还是晚期,只要存在特定的“钻石”突变NTRK,就可能通过这些广谱抗癌药重获新生。目前这两款药物每年可以帮助成千上万的人,很多NTRK融合癌症患者接受治疗后重新回到了正常生活。

  而值得振奋的是,能够有效攻克一代药物耐药,效果更强的第二代的广谱抗癌药也正在加速解锁中,不断传来喜讯......

  客观缓解率高达48%!第二代"不限癌种"靶向药TPX-0005拟纳入突破性治疗

  近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,新一代广谱抗癌药Repotrectinib(瑞波替尼、TPX-0005,瑞普替尼)拟被纳入突破性治疗品种,用于治疗既往接受过TRKTKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。

  代号为TRIDENT-1的1/2期早期研究更新数据显示,来自NTRK阳性晚期实体瘤的两个队列(EXP-5、EXP-6)中40名可评估的患者,截止到2021年8月26日,40名患者中,17名未接受过先前的靶向治疗,23名患者已经接受过靶向治疗。

  值得一提的是这款药物对多种类型的癌症有效,包括EXP-5队列中的7类肿瘤(53.3%非小细胞肺癌,唾液腺癌和胰腺癌等);EXP-6队列中11类癌症(唾液腺癌22.7%、非小细胞肺癌18.2%和肉瘤18.2%等)。

  结果显示

  在NTRK阳性初治晚期实体瘤人群(队列EXP-5:n=17)中,确认的客观缓解率(cORR)为41%。在数据截止时,还有三名治疗时间有限的患者在第一次基线后扫描时肿瘤分别消退-21%、-23%和-27%,达到稳定疾病。17名患者的治疗持续时间为0.9至30.7+个月。

  在NTRK阳性TKI预处理的晚期实体瘤群体(EXP-6:n=23)中,cORR为48%(95%CI:27-69)。

  瑞波替尼治疗NTRK阳性的数据

  值得一提的是,在23名NTRK阳性TKI预处理的晚期实体瘤患者中,13名(57%)具有NTRK溶剂前沿突变。在这13名患者中,确认的客观缓解率(ORR)为62%,其中还包括一名完全缓解的患者。

  瑞波替尼治疗数据

  此外针对301名患者的初步安全分析显示:

  Repotrectinib通常耐受性良好;

  常见的不良反应为轻度头晕(60%)等。

  首席医学博士MohammadHirmand教授说:“这些NTRK阳性晚期实体瘤患者的数据令人鼓舞,并支持在该患者群体中进一步研究Repotrectinib,尤其是在TKI预处理的患者中,目前尚无批准的靶向治疗。”

  注:做了基因检测报告的病友,快看看自己的报告是否存在ROS1或NTRK融合,一旦存在可以马上联系全球肿瘤医生网医学部看看是否有机会接受新药治疗,看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。

  火遍癌友圈的抗癌新星-瑞普替尼

  Repotrectinib(瑞普替尼,代号TPX-0005)是美国TP Therapeutics公司研发的第二代ALK/ROS1/TRK抑制剂,也是新一代的广谱抗癌药。

  这款药物之所以让人印象深刻,最大的三个看点在于:

  第一,多靶点广谱抗癌。这款全新一代的ROS1,pan-TRK和ALK抑制剂,是一种经过特殊设计的低分子量大环TKI,具有高度选择性,对ROS1,TRKA-C和ALK具有很高的效力。

  第二,抗癌效力更强。临床证实其抗ROS1能力可以达到克唑替尼和恩曲替尼(Entrectinib,Etreso)的90倍以上!抗TRK的能力是拉罗替尼(Larotrectinib,Vitrakvi)的100倍!

  第三,能够克服临床中出现的所有已知ALK,ROS1和NTRK耐药问题

  Repotrectinib已经创下了很多卓越的临床数据,在国际上先后获得了10项监管称号!其中,中国国家药监局药品审评中心(CDE)已授予Repotrectinib三项突破性治疗认定:

  第一项是用于既往接受过1个前线ROS1TKI+1个前线化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者;

  第二项是既往接受过1个前线ROS1TKI并且未接受化疗或免疫治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者;

  第三项是未接受过ROS1TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。

  我们希望瑞普替尼能够顺利在中国获批上市,为更多患者带来获益!

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