抗HER的CART临床试验招募乳腺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌等癌种

2024-01-04433

　　CAR-T细胞疗法是一种治疗肿瘤的新型精准治疗技术，近几年通过优化改良在临床肿瘤治疗上取得很好的效果，是一种非常有前景的，能够精准、快速、高效，且有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。

　　招募人群：要求有肿瘤组织中HER2过表达，组织学上证实的实体瘤(以乳腺癌，胃癌、结直肠癌、胰腺癌，胆管癌为主)，常规治疗无效或不耐受常规治疗或缺乏有效治疗。

　　出入排标准

　　入选标准

　　患者须满足以下所有标准才能入组：

　　(1)理解并签署知情同意书，自愿参加临床研究;

　　(2)年龄≥18，且<70周岁，性别不限;

　　(3)要求有肿瘤组织中HER2过表达(表达强度在≥2+及以上的面积>50%)的局部晚期和/或转移性实体肿瘤的受试者(能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于HER2检测;HER2 表达将根据阳性肿瘤细胞百分比(0 级：无染色;1 级：1-25%;2 级：26-50% 和 3 级：51-100%)和染色强度(阴性;1+ ;2+;和 3+)

　　(4)组织学上证实的实体瘤(以乳腺癌，胃癌、结直肠癌、胰腺癌，胆管癌为主)，常规治疗无效或不耐受常规治疗或缺乏有效治疗;

　　(5)根据RECIST v 1.1，至少有一个可测量病灶，病灶最大直径不超过6厘米;

　　(6)预期生存期≥12周;(7)ECOG评分≤2分;

　　排除标准

　　如果患者满足下列任何条件，则不能参加本试验：

　　(1)既往使用过任何CAR-T细胞产品或其他基因修饰的T细胞疗法者;

　　(2)既往有过异体干细胞或实体器官移植史或正在等待器官移植的患者;

　　(3)急性或不受控制的活动性感染，包括但不限于活动性结核，使用抗生素预防感染的患者可以根据研究者的判断决定是否可以参与研究;

　　(4)乙型(乙肝病毒表面抗原阳性和/或乙型肝炎核心抗体阳性且乙肝DNA>103拷贝/mL)和丙型肝炎(丙肝抗体检测阳性);梅毒感染(抗体阳性)、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV阳性);

　　(5)低钠和/或低钾血症患者，血钠< 125mmol/L和/或血钾< 3.5mmol/L(参加研究前可补钠和/或钾，使血钠和/或钾恢复到此水平以上除外);

　　(6)影像学检查结果，肝脏被肿瘤取代比例≥50%;

　　患者获益