TIL临床试验,TIL疗法GC101正在招募晚期实体瘤,无需清淋、无需IL-2注射

2024-03-19194

　　肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法是一种高度精准与个性化的细胞免疫疗法，通过从患者肿瘤组织中分离TIL细胞，经体外培养、扩增、活化，再回输到肿瘤患者体内，以达到对抗肿瘤的目的。

　　研究药物

　　GC101是君赛生物开发的全球首款无需清淋，无需IL-2注射的天然TIL细胞新药，已于2022年4月经国家药监局批准开展一项开放、单臂、多中心的Ⅰ期临床试验(受理号：CXSL2200070，国内首批)，并面向社会招募受试者。

　　与Iovance公司获批上市的AMTAGVI™(Lifileucel)不同，所有患者仅需入住普通病房，无需接受高强度的非清髓性清淋预处理，TIL细胞回输后无需输注任何剂量的IL-2。简化后的临床方案仍可保证GC101 TIL细胞在体内有效增殖，拓宽患者适用范围，降低AMTAGVI™黑框警告相关不良反应(如：治疗相关死亡事件、持续性严重细胞减少症、严重感染、心肺功能和肾功能损伤等)发生风险，大幅提高TIL疗法安全性、便捷性及可及性。

　　既往临床数据显示，GC101针对多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率超38%，已有4例患者肿瘤完全清除，获得CR疗效，其中无瘤生存最久时间已超2年，另有6例患者获得PR疗效(肿瘤缩小>30%)。

　　主要出入排标准

　　主要入组标准

　　●18-75岁，男女不限，无严重基础疾病;

　　●仅患一种恶性实体肿瘤，肺癌、头颈部鳞癌、食管鳞癌、宫颈癌、子宫内膜癌等优先;

　　●经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法;

　　●至少有2个病灶，身体情况可支持手术取材，取材病灶未接受过局部治疗(如放疗、射频治疗、溶瘤病毒、溶瘤细菌等)。

　　主要排除标准

　　●有严重器质性疾病、精神疾病或长期依赖糖皮质激素;

　　●有传染性疾病，如HIV、梅毒、乙肝、丙肝、结核等;

　　●有同种异体T细胞、NK细胞治疗史

　　注意事项提醒