斯丹赛GCC19CART治疗结直肠癌总缓解率50%
斯丹赛基于自主研发的CoupledCAR®平台技术开发的首发候选产品GCC19CART的报告，该产品被开发用于治疗复发/难治性结直肠癌(R/R mCRC)患者。
2022年4月19日，上海斯丹赛生物宣布，其开发的实体瘤CAR-T产品GCC19CART被美国食品和药物管理局(FDA)授予快速通道资格。
GCC19CART是一款自体CAR-T治疗产品，是用于治疗复发难治转移型结直肠癌(R/R mCRC)的实体肿瘤领先疗法。不得不说，这项殊荣让CAR-T疗法在攻克实体瘤的道路上又迈出了坚实的一步，可喜可贺!
何谓复发难治型结直肠癌?美国国家综合癌症委员会(NCCN)认定的定义为：经多线标准治疗无效或发展转移的患者，这类患者只有极少的有效治疗选项。简而言之这类患者均经过多次常规治疗后无效，几乎没有治愈的可能。而美国最新的统计数据显示，复发难治转移型结直肠癌三线治疗的客观缓解率为1%~1.6%，总中位数生存期仅为6.4~7.1个月，有大批的患者未得到满足的医疗需求。
GCC19CART专门靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物GCC的癌细胞。公开资料显示，靶向鸟苷酸环化酶C(guanylyl cyclase C，GCC/GUCY2C)属于受体鸟苷酸环化酶家族中的一员，是鸟苷酸、尿鸟苷酸和大肠杆菌肠毒素的受体，在胃肠道的液体和离子稳态中起关键作用。大约80%的结直肠癌患者肿瘤中GCC表达阳性。GCC在正常组织中的表达仅限于肠道内腔上皮细胞顶端，不在其他组织器官中表达，近年来研究发现，GCC在原发性结直肠癌细胞中稳定表达，而在转移性结直肠癌细胞中异常高表达，被认为是转移性结直肠癌的特异性标志分子之一。
一项在中国进行的由研究者发起的多中心I期剂量爬坡临床试验显示，根据实体肿瘤疗效评价标准(RECIST1.1)，低剂量组(1×106CAR T/kg)的客观缓解率为15.4%(2/13)，中剂量组(2×10(的6次方) CAR-T/kg)的客观缓解率为50%。
基于临床医生的评估，剂量水平1的中位无进展生存期(PFS)为3.8个月;剂量水平2(2×10(的6次方) CAR T/kg)的试验正在进行中。
初步结果表明，GCC19CART在难治性转移性结直肠癌中展现出有意义的临床活性和可接受的安全性。
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