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2024年6月18日国家药监局批准恩立妥(西妥昔单抗β注射液、CMAB009)联合亚叶酸钙、氟尿嘧啶和伊立替康(FOLFIRI)用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌

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  2024年6月18日国家药监局批准恩立妥(西妥昔单抗β注射液、CMAB009)联合亚叶酸钙、氟尿嘧啶和伊立替康(FOLFIRI)用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌

  2024年6月18日,国家药品监督管理局(NMPA)批准恩立妥(西妥昔单抗β注射液、CMAB009)联合亚叶酸钙、氟尿嘧啶和伊立替康(FOLFIRI)用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌。这一里程碑式的批准不仅填补了我国结直肠癌EGFR靶向抗体药物市场的空白,更为广大结直肠癌患者带来了新的治疗希望。

  恩立妥获批一线用于结直肠癌

  获批依据

  恩立妥的此次获批上市,基于其出色的临床研究结果,充分证明了其在治疗RAS/BRAF基因野生型mCRC方面的显著疗效和安全性,两项3期临床试验的数据,为我们提供了对恩立妥疗效和安全性更深入的理解。

  Ⅱ/Ⅲ期研究:疗效初显,安全性可控

  这项研究旨在评估恩立妥联合FOLFIRI方案在RAS/BRAF基因野生型mCRC患者中的疗效和安全性,研究结果显示,联合治疗组的无进展生存期(PFS)显著延长,客观缓解率(ORR)显著提高,且总生存期(OS)有所延长。

  ●PFS延长:恩立妥联合FOLFIRI方案将患者的PFS延长至13.1个月,相较于单用FOLFIRI化疗方案的9.6个月,具有统计学意义的显著提升。这意味着患者的肿瘤控制时间更长,疾病进展的风险更低。

  ●ORR提高:恩立妥联合FOLFIRI方案的ORR达到69.1%,显著高于单用FOLFIRI化疗方案的42.3%,这意味着更多的患者能够从治疗中获得肿瘤缩小的益处,生活质量得到改善。

  ●安全性可控:联合治疗组的毒性特征与已上市的EGFR抗体药物一致,可控且可管理。

  Ⅲ期确证性临床试验:疗效巩固,安全性再验证

  这项研究进一步验证了恩立妥联合FOLFIRI方案的疗效和安全性,研究结果显示,联合治疗组与单用FOLFIRI化疗组相比,PFS、ORR和OS均显著改善。

  ●PFS延长:恩立妥联合FOLFIRI方案将患者的PFS延长至13.1个月,相较于单用FOLFIRI化疗方案的9.6个月,具有统计学意义的显著提升,这意味着患者的肿瘤控制时间更长,疾病进展的风险更低。

  ●ORR提高:恩立妥联合FOLFIRI方案的ORR达到69.1%,显著高于单用FOLFIRI化疗方案的42.3%,这意味着更多的患者能够从治疗中获得肿瘤缩小的益处,生活质量得到改善。

  ●OS延长:恩立妥联合FOLFIRI方案将患者的OS延长至2.3年,相较于单用FOLFIRI化疗方案的1.9年,也显示出一定的优势,这意味着患者的生存时间更长,生命得到更好的延续。

  ●安全性再验证:联合治疗组的毒性特征与已上市的EGFR抗体药物一致,可控且可管理。

  其他支持数据

  除了上述两项主要研究外,还有一些其他的研究和数据支持恩立妥的疗效和安全性:

  ●药代动力学研究:研究表明,恩立妥的药代动力学特性良好,生物利用度高,且具有良好的靶向性和特异性。

  ●安全性研究:多项安全性研究表明,恩立妥的不良反应发生率较低,且多为轻度至中度,未出现严重的不良事件。

  ●临床应用经验:在早期的临床应用中,恩立妥已经显示出良好的疗效和安全性,得到了医生和患者的高度认可。

  综上所述,恩立妥的获批基于多项大样本、高质量的临床研究数据,这些数据充分证明了其在中RAS/BRAF基因野生型转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性。

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