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2024年11月8日国家药监局批准KRAS G12C抑制剂格索雷塞片(Garsorasib、安方宁)用于成人既往至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌

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  2024年11月8日国家药监局批准KRAS G12C抑制剂格索雷塞片(Garsorasib、安方宁)用于成人既往至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌

  2024年11月8日,肺癌圈再次传来一则振奋人心的好消息,我国第二款KRAS G12C抑制剂——格索雷塞片,获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于成人既往至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗,再次用行动打破了KRAS难成药的魔咒,为肺癌患者带来了新的希望与选择!

  格索雷塞获批上市

  ▲截图源自“NMPA”

  格索雷塞:我国第二款KRAS G12C抑制剂,打破KRAS难成药魔咒

  非小细胞肺癌 (NSCLC)是肺癌中的常见类型,约占85%左右,大多数NSCLC发现即为晚期,预后不良。而KRAS突变NSCLC 最常见的致癌驱动因素,并且与不良预后相关。约25%的NSCLC中发现了该基因突变。其中KRAS G12C是NSCLC中最常见的KRAS突变(约40%),其次是KRAS G12V(约18%–21%)和KRAS G12D(约17%–18%)。多年来,KRAS突变一直被认为无法用药,直到近年才有一定的突破。

  格索雷塞(Garsorasib,D-155,安方宁®)是一种强效且选择性的口服KRAS G12C抑制剂,由益方生物与正大天晴合作研发,它也是我国第2款获批上市的国产KRAS G12C抑制剂。

  截至目前全球范围内,共有四款获批上市的KRAS G12C抑制剂,分别为Sotorasib、Adagrasib、氟泽雷塞、格索雷塞,其中后两款(氟泽雷塞、格索雷塞)已在中国获批上市。

  格索雷塞治疗非小细胞肺癌第1阶段研究,疾病控制率高达91.9%

  《胸肿瘤杂志》报道了“格索雷塞片治疗非小细胞肺癌的第 1 阶段研究结果”,本次共入组74例可评估疗效的KRAS G12C 突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者,入组接受接受至少一剂D-1553治疗后,经过8.8 个月(95% CI:0.7–14.9)的中位随访。

  结果显示:30名患者出现部分缓解,38名患者病情稳定(SD)(详见下图),确认的客观缓解率(ORR)达到40.5%,疾病控制率(DCR)高达91.9%。中位无进展生存期(PFS)达到8.2个月,中位缓解持续时间达到7.1个月。

  格索雷塞治疗非小细胞肺癌的数据

  ▲图源“JTO”,版权归原作者所有,如无意中侵犯了知识产权,请联系我们删除

  值得一提的是,其中1例67岁的男性非小细胞肺癌患者,在基线(治疗前)、使用 D-1553 治疗 6、18 和 24 周后,脑部一处病变的计算机断层扫描显示,转移灶明显好转,该患者脑部有部分反应(详见下图)。

  格索雷塞治疗非小细胞肺癌的效果

  ▲图源“JTO”,版权归原作者所有,如无意中侵犯了知识产权,请联系我们删除

  格索雷塞2期关键数据更新,非小细胞肺癌客观缓解率高达50%

  格索雷塞本次在中国获批,主要是基于一项关键II期临床研究(NCT05383898),结果同步发表在《柳叶刀》期刊中。本次共入组123例KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者,中位年龄为 64 岁(范围:59–68),中位随访时间为7.9个月(范围:6.3–10.4)。

  结果显示:格索雷塞的客观缓解率(ORR)高达50%(61/123,95% CI 41–59),疾病控制率(DCR)高达89%,中位缓解持续时间(DOR)为12.8个月。

  格索雷塞2期临床数据

  ▲截图源自“THE LANCET”

  喜讯!新一代KRAS G12C抑制剂-格索雷塞片(D-1553)多项癌症中心开放招募

  相信看了上面的数据,KRAS G12D突变的患者,一定重新燃起了希望!好消息是,目前我国正在开展KRAS G12C突变的临床新药研究,针对KRAS G12C突变的实体瘤如胰腺癌、肠道癌、胆管癌、卵巢癌、内膜癌等多款实体瘤。现已有大量患者通过全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心,成功入组并接受治疗!

  新药简介

  ①药品名称:D-1553(格索雷塞片)。

  ②靶点:KRAS G12C。

  ③适应症:二线治疗KRAS G12C 突变的实体瘤(如胆管癌、胰腺癌等)。

  招募信息(部分)

  1)在签署知情同意书时,年龄≥18岁的患者(男女不限);

  2)经病理学确诊的局部晚期或转移性实体瘤受试者;

  3)受试者在肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中证实KRAS G12C突变阳性;

  4)基于RECIST 1.1版标准,存在至少1个可测量病灶;

  5)主要器官功能基本正常或无明显异常。

  申请流程

  想申请抗癌新药临床试验的患者,需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后,提交至医学部进行初步评估。

  我们的专家将为您全面分析解读检测报告,预计一个工作日内电话联系推荐用药方案,并匹配适合患者入组的临床试验项目。注:全球肿瘤医生网作为国内权威的肿瘤患者服务平台,我们承诺对所有受试者的个人信息保密,并保证在整个过程中,遵循国家临床研究相关的法律法规。

  小编寄语

  我国新药研发正以前所未有的中国速度,迈向世界前列!除了格索雷塞片外,还有多款针对KRAS突变的临床新药研发正在如火如荼地进行中,为曾经无药可治的患者带来了一线生机!

  做过基因检测的患者可拿出报告,自行查看是否存在KRAS突变,一旦发现存在KRAS突变,可立即联系医学部,初步评估是否有机会接受国内抗癌新药治疗。看不懂检测报告的病友,也可联系全球肿瘤医生网医学部,详细解读报告。还没有进行过基因检测的肺癌患者,也要考虑出现这些新药靶点的可能,建议积极进行检测,以获得更多的治疗机会。

  参考资料

  [1]Li Z, Song Z,et al.D-1553 (Garsorasib), a Potent and Selective Inhibitor of KRASG12C in Patients With NSCLC: Phase 1 Study Results. J Thorac Oncol. 2023 Jul;18(7):940-951.

  https://www.jto.org/article/S1556-0864(23)00196-X/fulltext

  [2]Li Z,et al.D1553–102 Study Group. Garsorasib in patients with KRASG12C-mutated non-small-cell lung cancer in China: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2024 Aug;12(8):589-598.

  https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(24)00110-3/abstract

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