您现在的位置是:首页>肺癌靶向治疗

中国自研的EGFR exon20ins靶向药物舒沃替尼片(舒沃哲、Sunvozertinib、DZD9008)近日正式向美国FDA提交了新药上市申请

2024-11-13177

  中国自研的EGFR exon20ins靶向药物舒沃替尼片(舒沃哲、Sunvozertinib、DZD9008)近日正式向美国FDA提交了新药上市申请

  近日,我国自研的一款EGFR外显子20插入突变(EGFR exon20ins)的靶向药物——舒沃替尼(Sunvozertinib),已正式向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了新药上市申请(NDA),用于经治的EGFR exon20ins局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。

  此前该药曾先后获得中美的突破性疗法认定(BTD),舒沃替尼也成为了EGFR exon20ins肺癌领域,首个且目前唯一斩获中、美BTD大满贯的抗癌新药!

  舒沃替尼片:同时获中美认证的肺癌靶向药

  舒沃替尼片(Sunvozertinib,舒沃哲®,代号DZD9008)于2023 年 8 月,获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于在铂类化疗期间或之后出现病情进展的局部晚期或转移性EGFR exon20ins非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的治疗。

  值得一提的是,舒沃替尼片也是我国首个获批上市的国研EGFR外显子20插入突变(EGFR exon20ins)的靶向疗法。

  2024年4月,该药被列入《2024版中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南》,作为EGFR exon20ins 非小细胞肺癌(NSCLC)后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案。

  EGFR exon20ins肺癌的新曙光,半数患者达到客观缓解

  舒沃替尼本次获批主要是基于2024ASCO年会上公布的一项2期WU-KONG1临床试验(NCT03974022)的关键结果。本次共入组184例存在EGFR外显子20插入突变(exon 20ins)的经治非小细胞肺癌(NSCLC)患者,所有患者均接受过晚期NSCLC的铂类化疗,将其按1:1的比例随机接受200mg或300mg的舒沃替尼治疗。

  结果显示:最佳客观缓解率(ORR)高达54.3%,完全缓解(CR)率达2.9%,疾病控制率(DCR,包括CR、PR和疾病稳定)高达90.8%!

  其中,接受300mg剂量舒沃替尼治疗的患者(n=107),最佳总体缓解率(ORR)达53.3%(97.5%CI,42.0%-64.3%),确认的ORR达到44.9%(97.5%CI,34.0%-56.1%)。最佳完全缓解(CR)率为2.8%;确认的CR率为1.9%;部分缓解(PR)率高达50.5%。此外,36.4%的患者达到病情稳定(SD)(详见下图)。

  舒沃替尼治疗数据

  ▲图源“JCO”,版权归原作者所有,如无意中侵犯了知识产权,请联系我们删除

  舒沃替尼为EGFR-TKI耐药的晚期肺癌患者带来曙光,无进展生存超7个月

  舒沃替尼不仅对携带EGFR exon20ins的肺癌患者表现出显著疗效,而且在 EGFR-TKI 耐药的情况下,也具有一定的治疗效果。

  近期,《转化医学杂志》报道了一个携带 EGFR 外显子 18 delE709_T710insD突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,在对阿法替尼、奥希替尼产生原发性耐药性的情况下,接受舒沃替尼治疗后,表现出显著的临床和放射学反应,不仅有效控制了脑转移,并最终奇迹般获得疾病缓解。

  个人史及诊断结果

  该患者为一位43岁男性,有近10年的吸烟史,因右侧肩痛3个月就诊,胸部计算机断层扫描(CT)发现右下叶肺肿块,伴弥漫性多发性肺转移(图B)、4R区和右肺门纵隔淋巴结肿大。脑部MRI示多灶性病变,且水肿明显(图B);同位素骨扫描显示存在多处骨转移。

  最终病理活检确诊为右肺腺癌伴多发性转移(IV期),ctDNA(循环肿瘤DNA)测序发现存在EGFR外显子18DelE709_T710insD突变(仅占非小细胞肺癌突变总数的0.16%左右,但目前尚无获批的特定靶向疗法)、TAP1、TP53、JAK3、FGFR2突变。

  既往治疗

  该患者既往曾接受过多种治疗,包括阿法替尼[曾短暂达到部分缓解(PR)(图1C)]、全脑放疗(WBRT)、奥希替尼、化疗免疫联合抗血管生成药物治疗(培美曲塞、卡铂、贝伐单抗、替雷利珠单抗)等,但均未有效控制病情进展,不仅出现新的颅内病变,而且因严重治疗副作用(如疼痛、头晕等),而无法耐受全身治疗,同时体能状态(PS)下降至3分。

  舒沃替尼治疗后,无进展生存超7个月

  考虑到目前尚无其他针对EGFR外显子18 DelE709_T710insD突变且适合该患者的靶向药,加之舒沃替尼对EGFR exon20ins肺癌的治疗效果显著,抱着最后一丝希望,该患者开始入组接受舒沃替尼治疗。舒沃替尼治疗2个月后,复查结果显示:

  1、颅内转移灶缩小:该患者颅内右下叶肿块,出现不同程度缩小(图F)。

  2、症状改善:该患者头晕、头痛症状明显减轻(PS = 1),总体反应达到部分缓解(PR)。且截至数据统计时止,该患者无进展生存期(PFS)已超过7个月。

  ▼患者治疗史及肿瘤病变反应的时间线

  舒沃替尼治疗晚期肺癌的效果

  ▲图源“BMC”,版权归原作者所有,如无意中侵犯了知识产权,请联系我们删除

  注:

  ①图A:治疗时间线;

  ②图B–G:患者结节的计算机断层扫描(CT)图像、脑部磁共振成像(MRI)。

  小编寄语

  我国抗癌新药的研发速度,正以前所未有的中国速度,迈向世界前列!除了舒沃替尼外,还有多款针对EGFR突变的抗癌新药正在研发或即将上市,为晚期肺癌患者带来了新的希望与选择!

  全球肿瘤医生网小编温馨提示广大癌友,即便是标准治疗方案失败,亦或是现有治疗药物耐药,也要考虑出现新药靶点的可能,并尝试进行基因检测,一旦存在EGFR、EGFR exon20ins等突变,就可尝试应用这些临床数据卓越的抗癌新药,以争取更多的治疗机会,只要不放弃希望,方法总比困难多!看不懂检测报告的患者,也可将基因检测报告、近期病理检查、治疗经历等,提交至医学部,详细解读报告或初步评估是否有机会接受抗癌新药治疗。

  参考资料

  [1]Yang J C H,et al.A multinational pivotal study of sunvozertinib in platinum pretreated non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations: Primary analysis of WU-KONG1 study[J]. 2024.

  https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.8513

  [2]Ding K,et al.Sunvozertinib overcoming resistance to afatinib and osimertinib in lung adenocarcinoma harboring an EGFR exon 18 DelE709_T710insD mutation[J]. Journal of Translational Medicine, 2024, 22(1): 761.

  https://translational-medicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12967-024-05522-y

  [3]https://www.onclive.com/view/fda-approval-sought-for-sunvozertinib-in-pretreated-egfr-exon-20-advanced-nsclc

紧急通知!如果您有相关基因靶点突变,例如有
EGFR/ALK/NTRK/HER2/claudin18.2/等靶点突变,
请速联系我们,为您申请临床新药,获取营养补助等


1. 添加医学顾问微信,扫描☟二维码
2. 备注【癌种】

联系我们

治疗目前有困惑?

医学顾问免费为您解答


本网站不提供药品销售,本网站只为患者提供疾病资讯服务和医生咨询服务,任何关于疾病的咨询建议均为参考意见
临床招募中心