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2025年7月10日国家药监局批准Bcl-2抑制剂利生妥(利沙托克拉片、Lisaftoclax、APG-2575)用于白血病/淋巴瘤

2025-07-1410

  2025年7月10日国家药监局批准Bcl-2抑制剂利生妥(利沙托克拉片、Lisaftoclax、APG-2575)用于白血病/淋巴瘤

  2025年7月10日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,亚盛医药自主研发的Bcl-2选择性抑制剂——利沙托克拉片(APG-2575)获批上市,用于成人既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的治疗。早在2024年11月4日,该适应症就已被纳入优先审评程序。

  利沙托克拉获批上市

  ▲截图源自“frontiers”

  中国自研抗癌新药来了,抑制Bcl-2蛋白让癌细胞"凋亡",获FDA五项孤儿药资格

  利沙托克拉片(APG-2575片,Lisaftoclax,商品名:利生妥®)是苏州亚盛医药自主研发的一款新型选择性Bcl-2抑制剂。它通过抑制Bcl-2蛋白,使癌细胞恢复正常凋亡过程,从而发挥抗癌作用,已被证实对慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者具有明确的抗白血病活性,且耐受性良好。

  此外,该药物已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予五项孤儿药资格,适用范围包括:慢性淋巴细胞白血病(CLL)、多发性骨髓瘤(MM)、急性髓系白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)、华氏巨球蛋白血症等多种疾病。

  《Blood》重磅:利沙托克拉片(APG-2575)暴击慢性淋巴细胞白血病,73.3%客观缓解,1年总生存率高达94.8%

  全球知名期刊《血液学(Blood)》报道了利沙托克拉片(APG-2575)1b/2 期研究的惊艳结果。该研究共纳入 47 例慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,中位年龄 58 岁(范围 34~80 岁),患者接受每日剂量递增的利沙托克拉片治疗,中位随访时间为 14.06 个月。结果显示如下:

  1、缓解率:在 45 例可评估疗效的患者中,客观缓解率(ORR)高达73.3%(33/45)(详见下表),CR/CRi率(“完全缓解”或“完全缓解但计数不完全恢复”)达到24.4%(11/45)。值得一提的是,一位400mg组的患者,在剂量增加至600mg后达到完全缓解(CR)。

  2、中位缓解持续时间(DOR):中位DOR长达20.24个月(95%CI,14.75-NR)。

  3、总生存率:12个月和30个月的中位总生存(OS)率分别为94.8%(95%CI 80.6-98.7)、86.3%(95%CI 66.1-94.9)。

  4、中位无进展生存期(PFS):中位PFS长达18.53个月(95%CI, 9.13~24.05)。其中,PFS率分别为58.0%(12个月) vs 39.4%(24个月)(详见下图)。

  利沙托克拉治疗数据

  ▲图源“Blood”,版权归原作者所有,如无意中侵犯了知识产权,请联系我们删除

  新一代Bcl-2选择性抑制剂ABGB-11417上市在即!国内多中心启动临床

  相信看了上面的数据,慢性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病、多发性骨髓瘤、滤泡性淋巴瘤等血液肿瘤患者,一定看到了希望的曙光!好消息是,目前我国正在开展Sonrotoclax(BGB-11417)等多款Bcl-2选择性抑制剂的临床研究,且现有大量癌友,已通过抗癌新药招募中心,成功入组并接受这款抗癌新药的治疗!

  新药简介

  ①药品名称:Sonrotoclax(BGB-11417)。

  ②靶点:无靶点要求。

  ③适应症:复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

  招募信息(部分)

  1)年龄≥18岁。

  2)美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 ~ 2。

  3)确诊为多发性骨髓瘤。

  申请流程

  想申请Sonrotoclax(BGB-11417)等抗癌新药临床试验的癌友,需将基因检测报告、近期病理及血液检查资料,汇总并提交至医学部,以进行初步评估。

  我们的专家将为患者全面解读检测报告,预计在1个工作日内,电话联系推荐用药方案,并匹配适合患者入组的临床试验项目。注:我们作为国内权威的肿瘤患者服务平台,我们承诺对所有入组患者的个人信息保密,并在整个过程中,遵循国家临床研究的相关法律法规。

  小编寄语

  过去十年间,血液肿瘤的治疗已经取得了长足的进展,逆转了晚期患者的生存期,除了上面整理的内容,还有更多的新药正在研发中。如果您对现有治疗方案不满意,或想了解血液肿瘤更多抗癌新药/新技术的更多讯息,可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等,提交至医学部,进行初步评估。

  参考资料

  [1]Zhou K,et al.Updated Efficacy and Safety Results of Lisaftoclax (APG-2575) in Patients (Pts) with Heavily Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Pooled Analyses of Two Clinical Trials[J]. Blood, 2023, 142: 1900.

  https://ashpublications.org/blood/article/142/Supplement%201/1900/500060/Updated-Efficacy-and-Safety-Results-of-Lisaftoclax

紧急通知!如果您有相关基因靶点突变,例如有
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