2025年7月30日,国内第七款CAR-T产品恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液(恒凯莱、HR001)获批上市
曾在2012年成功“治愈”白血病女孩Emily的CAR-T细胞疗法，成为医学界继PD-1后，又一炙手可热的明星疗法。
目前，Emily Whitehead已经上了大学，是宾夕法尼亚大学艺术与科学学院的二年级学生，主修英语专业，CAR-T疗法对于她人生起到了颠覆性的影响。
就在7月末尾，癌症治疗领域传来重磅好消息!2025年7月30日，国内迎来第七款CAR-T产品——恒润达生申报的雷尼基奥仑赛注射液(商品名：恒凯莱，HR001)获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。
图源来自NMPA官网
据小编获悉，该产品也是国内第四款靶向CD19 CAR-T疗法，前三位分别是靶点CD19的复星凯特—阿基仑赛注射液、药明巨诺—瑞基奥仑赛注射液、合源生物——纳基奥仑赛注射液。
不仅如此，该产品也是我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)的 CD19 CAR-T 产品，是首款获批采用稳转细胞株病毒工艺的国产CAR-T产品。恒润达生自主病毒载体平台年产能可覆盖超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。
最佳客观缓解率74.1%,中位缓解持续时间339天,新型CD19 CAR-T疗效持久
此次获批根据2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布的2期HRAIN01-NHL01-II 试验的结果，新型 CD19 靶向 CAR-T 细胞疗法雷尼基奥仑赛注射液(HR001)在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中表现出活性和可耐受的安全性。
图源来自Onclive官网
截至2023年5月16日数据截止，
1)接受HR001治疗的患者(n=81)达到最佳客观缓解率(ORR)74.1%;
2)3个月和6个月客观缓解率分别为53.1%和45.7%;
3)最佳、3个月和6个月完全缓解率分别为49.4%、32.1%和29.6%。最佳反应的中位时间为 30 天。
4)该研究的进一步结果显示，中位缓解时间(DOR)339 天，中位无进展生存期(PFS)为 176 天。值得注意的是，中位总生存期(OS)尚未达到。
上海复旦大学中山医院的医学博士张轶安及其合著者在 AACR 上展示的海报上写道：“复发/难治性 NHL 患者可从 HR001 治疗中受益，获得令人满意的客观反应、持久的缓解和良好的安全性。”
据悉，除了此次获批的雷尼基奥仑赛注射液外，还有处于II期临床研发的治疗多发性骨髓瘤的 BCMA CAR-T 疗法 HR003，已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗，CD19/CD22 双靶点 CAR-T 疗法 HR004已处于r/r B-ALL 适应症研发的 I 期临床试验阶段;另外有一款已经获批临床的 CD70 靶向 CAR-T HR010，针对肾癌等实体瘤进行开发。
至于雷尼基奥仑赛注射液的定价目前尚未公布，但众所周知CAR-T疗法一直被称为“百万天价疗法”，之前国内已上市的六款CAR-T产品也均在百万元左右，这也是其迟迟无法进入医保的原因之一。
目前免疫临床试验急招肝癌、胃癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、多发性骨髓瘤等癌种!
除了上述提到的血液肿瘤外，实体瘤癌友在经济条件允许的情况下可以尝试CAR-T项目进行治疗。
具体流程可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至医学部进行初步评估!
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